El martes, el grupo asesor científico más influyente de la nación tenía previsto informar al Congreso de que el mercado farmacéutico de EE UU no es sostenible y debe cambiar.

“Los medicamentos que no son asequibles son de poco valor y los medicamentos que no existen carecen valor”, dijo Norman Augustine, presidente del comité de precios de medicamentos de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina, y ex CEO de Lockheed Martin Corp.

El informe, “Hacer que los medicamentos sean asequibles: un imperativo nacional”, identifica ocho pasos para reducir los precios de los medicamentos. También proporciona una lista de “acciones específicas para su implementación” para varias agencias federales, incluyendo el Congreso, la Comisión Federal de Comercio y los Departamentos de Justicia y Salud y Servicios Humanos de EE UU.

La audiencia del martes, que es la tercera de una serie del Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado, se produce en momentos en que estadounidenses de todas las tendencias políticas dicen que bajar el precio de los medicamentos recetados es una prioridad. A nivel nacional, docenas de ciudades, condados y distritos escolares han recurrido a la importación de medicamentos como una solución a los altos precios. Y los legisladores de ambos partidos también han apoyado la importación de medicamentos desde países donde los precios son más baratos. Mientras independiente, algunos estados han aprobado leyes para lograr una mayor transparencia y control de precios, y el presidente Donald Trump ha pedido públicamente precios más bajos, el Congreso está estancado.

Entonces, las recomendaciones del comité ¿estimularán algún cambio? Kaiser Health News hace un análisis político, habla con expertos y califica sus posibilidades:

Recomendación No. 1: Permitir que el gobierno federal negocie los precios de los medicamentos

La ley actual prohíbe que el secretario de Salud y Servicios Humanos de EE UU negocie directamente los precios de los medicamentos, y el comité dice que es ridículo.

El comité recomienda que Medicare y otras agencias negocien qué medicamentos se incluyen en una lista de medicamentos cubiertos y, cuando sea necesario, excluyan algunos medicamentos. Esto no es una idea nueva.

Algunos estados ya están restringiendo los medicamentos de alto precio para el programa de Medicaid, el programa de seguro estatal y federal para estadounidenses de bajos ingresos. Pero en el caso de Medicare, los esfuerzos federales para hacer cambios son más complicados.

Hace apenas dos meses, los principales demócratas de la Cámara de Representantes presentaron otra ley de negociación para Medicare. Pero no contenga la respiración, Trump no ha respondido a las múltiples cartas enviadas por el Representante Elijah Cummings (D-Md.), incluyendo una después de que se presentara el proyecto de ley a fines de octubre. Ese proyecto de ley se ha atascado en el subcomité de salud.

Recomendación n. ° 2: Aprobaciones rápidas de genéricos y biosimilares seguros y efectivos

Esta recomendación tiene en la FDA un fuerte aliado.

El comisionado Scott Gottlieb anunció un “plan de acción de competencia de medicamentos” en junio y le dio seguimiento hace dos meses con un nuevo conjunto de políticas destinadas a acelerar el proceso de aprobación de medicamentos genéricos complejos. También se esperan más cambios, como escribió Gottlieb en el blog: “Si los consumidores no pueden pagar los medicamentos que necesitan, tenemos un problema de salud pública que la FDA debería abordar”.

Pero el mundo farmacéutico sabe cómo actuar para mantener a raya a la competencia. El comité recomienda específicamente que el Departamento de Justicia de EE UU y la Comisión Federal de Comercio vigilen las tácticas anticompetitivas, como el pago por demora y la extensión de las protecciones de exclusividad. El Tribunal Supremo de EE UU intervino en el pago por demora, diciendo que los acuerdos entre los fabricantes de medicamentos de marca y los rivales genéricos justificaban la revisión antimonopolio. El número total de estos acuerdos ha disminuido en los últimos años.

Para fomentar aún más las aprobaciones genéricas, el Congreso podría incluir varios proyectos de ley, como la llamada Ley CREATES, en un paquete de leyes final de año, dijo Chip Davis, presidente de la Asociación de medicamentos genéricos y biosimilares.

“La gente está empezando a prestar más atención” a las tácticas de patentes anticompetitivas, dijo Davis.

Recomendación n. ° 3: Transparencia

El comité apunta directamente a los precios de los medicamentos al decir que el Congreso debería hacer que los fabricantes y las aseguradoras divulguen los precios de los medicamentos, así como las bonificaciones y descuentos que negocian. También solicita que HHS recopile esta información y la divulgue al público.

Los estados han tomado la delantera en la transparencia de precios, siendo Vermont el primero en aprobar una ley que exige un informe anual sobre 15 medicamentos que le cuestan al estado una gran cantidad de dinero y cuyos precios han aumentado. En junio, el Senador Ron Wyden (D-Ore.) presentó un proyecto de ley que impondría requisitos de informes de precios para algunos medicamentos. Ahora está en el Comité de Finanzas del Senado. En el pasado, la industria farmacéutica se ha opuesto y ha logrado evitar la mayoría de los esfuerzos de divulgación de precios.

En particular, el comité también recomienda que las organizaciones sin fines de lucro del sector farmacéutico, como los grupos de pacientes, divulguen todas las fuentes de ingresos en sus declaraciones de impuestos. Esa es una medida que revelaría exactamente cuánto apoyan las compañías farmacéuticas a los grupos de defensa de los pacientes.

Recomendación n. ° 4: Desalentar la publicidad directa al consumidor que hace la industria farmacéutica

EE UU es uno de los dos países desarrollados que permite la publicidad farmacéutica dirigida al consumidor (el otro es Nueva Zelanda, y los médicos han pedido su prohibición). Y los contribuyentes de EE UU pagan las desgravaciones fiscales que obtiene la industria a través de una deducción que los políticos han tratado de eliminar en el pasado.

Ahora, el comité recomienda que el Congreso elimine la deducción fiscal que las compañías farmacéuticas pueden hacer por los gastos en publicidad dirigida al consumidor.

Esta es una idea que debería tener un amplio apoyo. Las encuestas muestran que la mayoría de los estadounidenses está a favor de prohibir los anuncios y los legisladores federales han intentado cambiar las reglas sobre los anuncios que se anuncian por TV y otros medios de comunicación de masas (Direct to Consumer DTC). La Asociación Médica Estadounidense (AMA, por sus siglas en inglés) pidió que se prohibiera la publicidad farmacéutica dirigida a los pacientes (DTC) en 2015, diciendo que había preocupaciones de que los anuncios aumentaran la demanda de medicamentos costosos. La FDA ofrece orientación para los mensajes publicitarios y, en agosto, el comisionado de la FDA, Gottlieb, dijo que podría reducir el número de riesgos que los fabricantes deben revelar cuando anuncian un medicamento.

Un ejemplo de lo afianzada que está la desgravación fiscal en la política estadounidense es el proyecto de ley que el senador Dick Durbin (D-Ill) presentó el mes pasado, que no elimina la desgravación pero da un paso para frenar la publicidad. El proyecto de Durbin requeriría que los fabricantes proporcionaran el precio al por mayor del medicamento que anuncian.

Recomendación n. ° 5: límites a lo que pagan los afiliados de Medicare por los medicamentos

El comité marca una lista de cosas que el Congreso debe hacer cuando se trata de lo que los estadounidenses mayores y las personas con discapacidad están pagando por los medicamentos.

Sus recomendaciones incluyen pedir al Congreso que establezca límites al gasto de bolsillo anual total para los afiliados a la Parte D de Medicare y pedir al Congreso que se aseguren de que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid garantizan que el costo compartido del inscrito se basa en el precio real del medicamento, así como en la eficacia del medicamento.

Resulta que en esto ya se ha avanzado un poco.

Medicare permite que haya negociaciones entre las aseguradoras corporativas y los gerentes de beneficios de farmacia que ayudan a administrar la Parte D del programa de Medicare.

CMS anunció el mes pasado que está explorando cómo traspasar los reembolsos secretos de los fabricantes a los pacientes, aunque advierte que las primas de los seguros podrían aumentar si se hace este cambio.

Recomendación No. 6: Incrementar la supervisión de un programa federal de descuento de medicamentos muy específico

El comité se está metiendo con un tema político candente al recomendar una mayor transparencia y supervisión del programa que el Congreso creó en 1992.

El programa, conocido como 340B, exige que las compañías farmacéuticas vendan medicamentos con grandes descuentos a hospitales y clínicas que atienden a grandes volúmenes de pacientes de bajos ingresos. El Congreso celebró dos audiencias este año, cuestionando quién se beneficia de los descuentos, y CMS anunció recientemente que recortaría el reembolso de Medicare a algunos hospitales inscritos en el programa.

Los hospitales están contraatacando, presentando una demanda por el recorte de reembolso. El comité, haciéndose eco de las preocupaciones de los republicanos de la Cámara de Representantes, recomienda asegurarse de que el programa contribuye a “ayudar a las poblaciones vulnerables”.

Recomendación No. 7: Revisar la Ley de Medicamentos Huérfanos

El comité quiere asegurarse de que la Ley de medicamentos huérfanos de 1983 ayuda a los pacientes con enfermedades raras.

La ley, destinada a estimular el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras, proporciona incentivos financieros para los fabricantes de medicamentos entre otros, siete años de exclusividad adicional en el mercado para los medicamentos que tratan una afección específica que afecta a menos de 200.000 personas.

Este programa ha sido cuestionado desde que Kaiser Health News informara que a veces se tergiversa el uso final de los medicamentos aprobados a través del programa y las compañías venden grandes cantidades para enfermedades más comunes. El comité citó este estudio. La Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) ha iniciado una investigación sobre el programa después de recibir una solicitud de los principales senadores republicanos y la FDA ha anunciado un plan de “modernización” de la agencia para este verano.

Las solicitudes del comité incluyen limitar el número de períodos de exclusividad que puede recibir un medicamento y asegurarse de que los medicamentos que obtienen los incentivos financieros realmente se usen para tratar las enfermedades raras. Finalmente, el comité dice que el HHS debe “obtener concesiones favorables sobre los precios de lanzamiento, los aumentos anuales de precios” y más.

Recomendación No. 8: Asegúrese de que los médicos recetan medicamentos por las razones correctas

El comité recomienda que los consultorios médicos, los hospitales y los médicos “ajusten significativamente” las restricciones a las visitas de representantes de la industria farmacéutica, y el regalo de muestras.

Esta no es la primera vez que el grupo nacional recomienda reducir el uso de muestras de medicamentos y visitas. En 2009, el entonces Instituto de Medicina dijo que los médicos y las facultades de medicina deberían dejar de aceptar muestras gratuitas de medicamentos. Podría haber funcionado, hasta cierto punto. Un estudio de este año descubrió que los centros médicos académicos que limitaban las visitas observaron cambios en los patrones de prescripción.

Ahora, el comité de Academias Nacionales dice que los médicos en práctica privada también deben dejar de tomar muestras gratuitas y de dar la bienvenida a las visitas de la industria farmacéutica. AMA, que es la asociación médica con mayor membresía de la nación, apoya a los médicos que usan muestras de forma voluntaria, particularmente para pacientes no asegurados.