Investigadores de Johns Hopkins, el Consejo de Relaciones Exteriores, la Universidad de Yale y la Facultad de Medicina de Harvard han publicado un estudio observacional en el BMJ [1] en el que dicen que permitir la importación o la aprobación recíproca de los medicamentos genéricos que tienen pocos competidores en EE UU podría ayudar al país a controlar mejor las subidas bruscas de precios y la escasez.

¿Cómo funcionaría esta modificación en las aprobaciones recíprocas? Los investigadores dicen que la FDA podría aprobar medicamentos basándose en la evidencia de una aprobación previa por otra autoridad reguladora nacional que utilizara criterios estrictos.

“La FDA podría limitar el uso de este proceso recíproco de aprobación de medicamentos a los países que cuentan con autoridades reguladoras nacionales estrictas con buenos sistemas de seguridad, y que la FDA haya determinado que utilizan procesos equivalentes de aprobación de medicamentos genéricos”, dice el estudio. “Las pocas áreas en las que hay diferencias significativas entre reguladores comparables, como la aprobación de medicamentos genéricos con un índice terapéutico estrecho, podrían excluirse del proceso recíproco. La aprobación recíproca también podría estar supeditada a que los fabricantes comenzaran el proceso para recibir la aprobación estándar de la FDA”.

Planes previos para implementar un sistema de aprobaciones recíprocas, incluso con EMA o Health Canada, han suscitado dudas sobre la posibilidad de que “se vayan reduciendo los estándares”, es decir, las empresas podrían determinar qué regulador es el más laxo en términos de estándares de aprobación y todas las solicitudes de medicamentos genéricos serían procesadas a través de ese único regulador.

Thomas Bollyky, investigador principal de salud global, economía y desarrollo en el Consejo de Relaciones Exteriores, explicó a Focus: “El riesgo de una ‘reducción progresiva de estándares’ puede manejarse con varias medidas. En primer lugar, las aprobaciones recíprocas deben limitarse a los fabricantes aprobados por reguladores pares no estadounidenses con sistemas de seguridad sólidos, según lo haya establecido la FDA haciendo una evaluación previa de la equivalencia de esos procesos de aprobación de medicamentos genéricos. En segundo lugar, la vía de aprobación recíproca debe diseñarse de manera que preserve el papel de la FDA en la aprobación de medicamentos genéricos”.

La solicitud de este cambio se debe a que los investigadores descubrieron que la importación de tales medicamentos genéricos ayudaría a que “algo menos de la mitad [de productos genéricos] alcanzara el número mínimo de competidores genéricos que se necesitan para enfrentar periodos de escasez de medicamentos y aumentos sustanciales de precios”, y a que tales aprobaciones recíprocas podrían ayudar a controlar el aumento de los precios y la escasez de medicamentos sin patente. Tal acuerdo también ampliaría el forjado entre la FDA y sus homólogas europeas para reconocer mutuamente las inspecciones de fabricación de medicamentos.

Y hay algunos dentro de la FDA que previamente tomaron la posición de que las aprobaciones recíprocas funcionarían en algunas circunstancias.

Paul Howard, ex director de política de salud del Manhattan Institute [un instituto conservador], actualmente es asesor sénior del comisionado de la FDA Scott Gottlieb, escribió en 2014 un artículo titulado: “Si un medicamento es lo suficientemente bueno para los europeos, también lo és para nosotros”.

Los senadores Charles Grassley (R-IA), John McCain (R-AZ) y Amy Klobuchar (D-MN) también buscaron formas de acelerar la importación de medicamentos sin patente de Canadá, aunque los comisionados anteriores de la FDA lo impidieron por sus consecuencias para la seguridad.

Ejemplos
Los investigadores también señalan varios ejemplos específicos de cuándo funcionaría un sistema recíproco de aprobación. Por ejemplo, para el albendazol, un fármaco antiparasitario de amplio espectro, no hay versiones genéricas aprobadas por la FDA, pero hay tres genéricos aprobados por reguladores de medicamentos no estadounidenses.

También notaron que la nitisinona, que trata la tirosinemia hereditaria tipo 1, y la nabilona, que trata las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, son medicamentos que no cuentan con genéricos aprobados por la FDA y en cambio hay cuatro o más genéricos aprobados por reguladores no estadounidenses.

“Es probable que sea más rápido y más eficiente para los fabricantes de un medicamento ya aprobado ampliar la producción para abastecer al mercado estadounidense que esperar a que otro fabricante ingrese al mercado obteniendo la aprobación de la FDA y construyendo capacidad de producción”, escribieron. “Tal sistema también permitiría a los pacientes de EE UU acceder a medicamentos fabricados por compañías anteriormente no aprobados por la FDA que de otro modo podrían haber sido renuentes a procesar una solicitud de comercialización a través de la FDA por su costo. Por lo tanto, la posibilidad de competencia internacional para los medicamentos genéricos en EE UU reduciría el riesgo y la duración de los periodos de escasez, y disminuiría la capacidad de los fabricantes de imponer grandes aumentos de precios a los medicamentos genéricos con competencia limitada de EE UU”.