Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), “Asesoramiento científico (SA) es cuando la Agencia asesora a una empresa que desarrolla medicamentos nuevos en torno a los exámenes y estudios apropiados para el desarrollo de un medicamento. Esto está diseñado para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y aceptables, en beneficio de los pacientes”.

Actualmente, las discusiones sobre SA entre los fabricantes farmacéuticos y el principal regulador europeo se llevan a cabo en absoluto secreto. La EMA solo divulga información muy limitada sobre el contenido y el resultado de SA. Debido a esta falta de transparencia, no se sabe en qué medida la EMA alcanza los objetivos de SA y en qué medida las empresas individuales hacen un uso adecuado de las SAs proporcionadas.

Este conjunto de recomendaciones de políticas concretas, accionables e integrales tiene como objetivo mejorar el suministro de asesoramiento científico haciéndolo más transparente.

El documentos completo está disponible en inglés en este enlace https://epha.org/wp-content/uploads/2017/11/A2M-new-model-for-scientific-advice.pdf, a continuación ofrecemos un resumen:

Los autores consideran que el modelo actual para proveer SA es inadecuado y presenta los siguientes problemas:

• Ni las preguntas ni las respuestas que aporta la EMA se divulgan, por lo que el público no puede evaluar el objetivo ni la eficacia de la SA.
• Como la SA se hace de forma confidencial e individualmente a cada compañía, corre el riesgo de que se produzca una captura del ente regulador (regulatory capture). Se pueden negociar excepciones a la norma vigente, u otras estrategias que disminuyan la capacidad regulatoria de la agencia.
• Los SAs confidenciales impiden que haya un debate público sobre los requisitos científicos para el desarrollo y la aprobación de medicamentos.
• La confidencialidad podría socavar la confianza en la imparcialidad de la EMA para tomar decisiones.
• La confidencialidad de la SA, que incluye los contactos entre los evaluadores de medicamentos y las empresas farmacéuticas que estos regulan, podría comprometer la independencia de la agencia reguladora. Esto es especialmente importante en el contexto actual, donde las empresas pagan por la revisión de medicamentos y hay un movimiento circular de personas que trabajan en la EMA y en las empresas farmacéuticas.
• Cuando la misma persona que provee el SA es la persona que evalúa la solicitud de comercialización del medicamento, existe la posibilidad de que haya un conflicto de interés, que puede afectar la decisión final.
• Cuando la misma organización que provee SA es la que después evalúa la solicitud de comercialización también hay un conflicto de función en la organización, que puede influir indebidamente en la decisión sobre si aprobar o no la comercialización de un medicamento.
• Proveer SA confidencial de forma individualizada es un desperdicio de los pocos recursos con los que cuenta la agencia y de otros expertos científicos. Además, la EMA pierde la oportunidad de establecer estándares transparentes, uniformes para cada área terapéutica, que apliquen a todas las compañías y sobre las que pueda opinar el público. Si hubiera estándares uniformes se gestionarían mejor los escasos recursos de la agencia y mejoraría la comparabilidad de la evidencia disponible para las diferentes opciones de tratamiento.

Para evitar los problemas del modelo actual y asegurar que se resuelven las dudas sobre los requisitos científicos y de procedimiento, los autores dicen que la SA debe otorgarse de forma transparente y sugieren que la SA debe incluir lo siguiente:

• Guías generales sobre los principios científicos que hay que tener en cuenta para implementar ensayos clínicos aleatorios, incluyendo los ensayos comparativos con los tratamientos estándar, utilizando medidas de impacto importantes para los pacientes, que evalúen la eficacia y los daños. Además, la regulación europea actual no elimina las solicitudes de comercialización que incluyen ensayos comparativos que son esenciales para ayudar a los profesionales y a los pacientes a escoger la mejor opción.
• Guías específicas para cada enfermedad que determinen los requisitos específicos para esas enfermedades (por ejemplo, poblaciones de pacientes, intervenciones y tratamientos de comparación, medidas de impacto y duración del estudio). Estas guías ya están parcialmente disponibles.
• Talleres para el público en general o para los que sufren ciertas enfermedades, en los que se puedan clarificar otras preguntas con mayor celeridad. Las guías que salieran de estos talleres podrían utilizarse para actualizar las guías existentes o para desarrollar nuevas guías. Habría que establecer cómo se llevan a cabo estos talleres para evitar que sean mal utilizados.
• Las preguntas que las compañías hacen por escrito a la EMA y sus respuestas deberían ponerse a disposición del público. La EMA debería preparar regularmente documentos con las respuestas a las preguntas más frecuentes. Las solicitudes de SA deberían limitarse a preguntas que no han sido previamente respuestas. Esto reduciría el número de preguntas. En este contexto EMA debería dejar de cobrar por la SA.
• Los procesos de SA deberían ser públicos para evitar llegar a acuerdos que disminuyan la capacidad reguladora de la agencia.
• Expertos independientes deberían proveer la SA, y no deberían participar en la evaluación de las solicitudes de comercialización ni en los procesos de farmacovigilancia, también deberían ser independientes de la industria farmacéutica.

Transferir la SA al dominio público puede hacerse sin violar la confidencialidad de la información confidencial.