Esta guía representa el pensamiento actual de la FDA sobre este tema. No establece ningún derecho para ninguna persona y no es vinculante para la FDA o el público. Usted puede utilizar una estrategia alternativa que cumpla los requisitos de los estatutos y los reglamentos aplicables. Para discutir estrategias alternativas, comuníquese con el personal de la FDA responsable de esta guía que se detalla a continuación.

Guía para los comités de ética en investigación (CEIs) y los investigadores clínicos
Los comités de ética en investigación (CEIs) deben determinar si los riesgos para los sujetos son razonables en relación con los beneficios anticipados [21 CFR 56.111 (a) (2)] y que el documento de consentimiento incluye una descripción adecuada de los procedimientos de estudio [21 CFR 50.25 ( a) (1)], así como de los riesgos [21 CFR 50.25 (a) (2)] y de los beneficios [21 CFR 50.25 (a) (3)].

Pagar a los sujetos de investigación a cambio de su participación es una práctica común y, en general, aceptable. El pago a los sujetos de investigación por su participación en estudios no se considera un beneficio que se debe incluir en la ponderación de los beneficios o riesgos; es un incentivo para su reclutamiento. La FDA reconoce que el pago por participar puede plantear preguntas difíciles que el CEI debe abordar. Por ejemplo, cuánto dinero deben recibir los sujetos de investigación, y por qué conceptos deben recibir el pago, como su tiempo, inconveniencia, incomodidad o alguna otra consideración. En contraste con el pago participación, la FDA no considera el reembolso de los gastos de viaje hacia y desde el sitio donde se realiza el ensayo clínico y los costos asociados, como tarifas aéreas, estacionamiento y alojamiento, plantee problemas relacionados con la influencia indebida. Además del reembolso por gastos razonables de viaje y alojamiento, los CEI deben tener en cuenta si otros aspectos del pago propuesto por la participación podrían tener una influencia indebida, lo que interferiría con la capacidad de los posibles sujetos para otorgar un consentimiento informado voluntario. El pago por la participación en la investigación debe ser justo. El monto y el cronograma de todos los pagos se deben presentar al CEI en el momento de la revisión inicial del ensayo clínico. El CEI debe revisar tanto el monto del pago como el método propuesto y el momento del desembolso para asegurar que ninguno sea coercitivo o represente influencia indebida [21 CFR 50.20].

Cualquier crédito para el pago debe acumularse a medida que avanza el estudio y no depender de que el sujeto complete todo el estudio. A menos que genere inconvenientes indebidos o una práctica coercitiva, el pago a los sujetos que se retiran del estudio se puede hacer en el momento en que hubieran completado el estudio (o completado una fase del estudio) de no haberse retirado. Por ejemplo, en un estudio que dura solo unos pocos días, un CEI puede considerar permitir que haya una única fecha de pago al final del estudio, incluso para los sujetos que se retiraron antes de esa fecha.

Si bien el pago total no debe depender de que el participante complete el estudio, la FDA considera aceptable que se reserve una pequeña proporción del pago como incentivo para la finalización del estudio, siempre que no sea coercitivo. El CEI debe determinar lo que se considera un monto razonable para pagar como bonificación por la finalización del estudio que no induzca indebidamente a los sujetos a permanecer en el estudio cuando sin ese incentivo se hubieran retirado. Toda la información relativa al pago, incluyendo el monto y el calendario de los pagos, debe establecerse en el documento de consentimiento informado.

También puede leer estas hojas de información de la FDA:
“A Guide to Informed Consent Documents”
https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126431.htm
“Recruiting Study Subjects.”
https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126428.htm