Los medicamentos pueden incluir ingredientes como el gluten, el huevo y la lactosa, pero su presencia no siempre debe estar reflejada en el prospecto o la ficha técnica

Clara tiene 4 años y alergia a las proteínas de la leche de vaca. Por eso lo primero que hicieron sus padres antes de administrarle una ampolla para la anemia fue leer la composición del medicamento. Como no encontraron ninguna mención a la caseína, la culpable de soliviantar el sistema inmunitario de la niña, no dudaron en dárselo, convencidos de estar ayudándola. Pero la reacción anafiláctica, una grave manifestación de las alergias que puede llegar a ser mortal, no tardó en llegar.

Su error fue no leer el prospecto hasta el final: más abajo, y poco destacado, el texto sí recogía la contraindicación. El fármaco contiene proteína de la leche porque, cuando se añade al hierro, mejora la tolerancia digestiva y el sabor del medicamento, además de favorecer su absorción en el organismo. Pero como en el caso de Clara, lo que, en principio, es ventajoso, puede convertirse en una amenaza oculta para los 2 millones de personas alérgicas que hay en España (el 8% de los menores de 14 años lo son), que pueden experimentar una reacción que va desde un molesto picor hasta la anafilaxia.

El problema se hizo evidente para el profesor de la Universidad de Harvard Giovanni Traverso después de recetar omeprazol a un paciente alérgico al gluten. El gastroenterólogo observó que el enfermo comenzó a sentirse mal y, después de mucho indagar, cayó en la cuenta de que el problema estaba originado por uno de los ingredientes de la medicina, que tiene compuestos derivados del trigo. La alergia era a los alimentos, no al medicamento; de hecho, el principio activo no era el problema.

Traverso analizó los ingredientes que podían estar causando daño a muchos otros pacientes, un trabajo que creció gracias a la colaboración de los especialistas del Hospital Brigham and Women´s de Boston y el Instituto Tecnológico de Massachusetts. El estudio que recoge los resultados de sus pesquisas, que ha visto la luz recientemente en la revista Science Tranaslational Medicine, parte de la base de que, en algunas medicinas, los ingredientes inactivos suman el 99% de la composición total. Solo en los 42.052 medicamentos por vía oral analizados en el trabajo hay 354.597 ingredientes inactivos, y 38 de esos ingredientes podrían generar algún tipo de reacción adversa. Identificarlos en casa puede ser un problema de primer orden para quienes tienen alguna alergia alimentaria.

Alérgenos polizontes: cuando su presencia no está declarada
Las sustancias que desencadenan la alergia pueden estar presentes en las dos partes que componen los medicamentos: el principio activo y los excipientes. El principio activo es la composición del fármaco que cumple su función principal, la parte que cura. Los excipientes son sustancias inactivas, sin efecto terapéutico, que generalmente se usan para dar forma, color y consistencia a los productos, que los convierten en jarabes, sobres, pastillas, inyectables, colirios… Es el vehículo en el que va el principio activo, que ayuda o facilita la administración del mismo, ya que mejora el sabor y le hace de protector a su paso por el organismo (por vía oral, evita que sea destruido o dañado por los ácidos de la mucosa gástrica).

El problema para los consumidores es que, mientras es obligatorio que los fabricantes declaren la composición completa del principio activo en los prospectos y en la ficha técnica de los medicamentos, no existe la misma obligación para los excipientes (y son muchas las sustancias potencialmente alérgicas que forman o pueden formar parte de ellos, como las proteínas lácteas, la lactosa, las proteínas del huevo, el cacahuete…). Los productores solo deben incluir los alérgenos -una palabra cada vez más común- que figuran en un listado de declaración obligatoria.

La jefa del servicio de Alergología del Hospital Universitario de Getafe, Beatriz Rodríguez, confirma que no todos los excipientes son de declaración obligatoria, pero puntualiza que hay excepciones. “En el caso de medicamentos inyectables, oftálmicos y tópicos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establece que se deben declarar todos los excipientes (no solo los de declaración obligatoria). Para el resto de los fármacos, los excipientes de declaración obligatoria se van actualizando conforme a los avances científicos y técnicos, y de acuerdo con lo que se establezca en la Unión Europea”, asegura la especialista.

La normativa europea no recoge algunos alérgenos alimentarios como, por ejemplo, las proteínas del huevo, lo que significa un riesgo para personas que son alérgicas a este alimento. “Además, formando parte de los excipientes existen aromas que solo a veces van especificados, pero no de una forma clara, como aroma de caramelo o de chicle, de los cuales no se detalla la composición, así como saborizantes que tampoco se especifican. Es cierto que algunos laboratorios están comenzando a facilitar esa información de forma más concisa y clara en el prospecto del medicamento y en la ficha técnica, pero aún son pocos”, denuncian desde la Asociación Española de Personas con Alergia a Alimentos y Látex.

Es un problema que ya denunció el comité de Alergias a los medicamentos de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica, en 2010, cuando identificó aquellos medicamentos que podían ser más peligrosos para las personas alérgicas en un documento elaborado en colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Cuando los alérgenos viajan en una vacuna
Respecto a los alimentos, encontramos huevo en las vacunas de la triple vírica, la gripe, la fiebre amarilla y en otros fármacos como preparados férricos y propofol -un anestésico intravenoso-. La soja también está presente en algunos fármacos como el propofol y se han descrito reacciones por metabisulfito, colorantes, polietilenglicol y el disolvente propilenglicol en distintos medicamentos”, enumera la alergóloga.

En el caso concreto de la vacuna triple vírica, que se cultiva en embriones de pollo, la especialista aclara que “se ha comprobado su tolerancia en niños alérgicos al huevo, ya que no contiene cantidades del alimento capaces de producir una reacción en los alérgicos”. Pero no ocurre lo mismo con la vacuna de la gripe, que contiene ovoalbúmina en cantidades que pueden variar de lote a lote, y de año en año. Por eso la doctora aclara que es bueno administrarla en el centro habitual al que acudan los pacientes alérgicos a huevo, aunque la anafilaxia no figure en su historia clínica.

“En los niños con historia de anafilaxia por huevo se contraindica su administración y, en caso de que fuera indispensable suministrar la vacuna, tienen que acudir al servicio de Alergología para que los especialistas hagan una valoración y consideren la administración de la vacuna de una forma controlada. Igual ocurriría con la vacuna de la fiebre amarilla, que puede contener ovoalbúmina, por lo que los alérgicos al huevo que necesiten ponérsela deben ser valorados por un alergólogo antes de hacerlo”, apunta la especialista.

El principio activo no se libra del problema
Es cierto que, a diferencia de los excipientes, la legislación obliga a los laboratorios a declarar toda la composición del principio activo en el prospecto o la ficha técnica del fármaco. Pero en el principio activo también se cuelan alérgenos, a veces residuos o impurezas que se han quedado en el medicamento como resultado de la fabricación, y que no están considerados parte de su composición, por lo que no aparecerán detallados de ninguna manera. Otro problema es que la normativa es un tanto tibia; exige a los fabricantes declarar obligatoriamente toda la composición del principio activo, pero no especifica cómo y dónde. Es decir, que, como les ocurrió a los padres de Clara, la información puede pasar desapercibida si los alérgenos están vagamente indicados al final del prospecto.

Un estudio de la Organización de Consumidores y Usuarios del año pasado denunció el caso de la lisozima, que se obtiene mediante una síntesis o extracción de la clara del huevo y que se usa como agente bactericida. El prospecto del fabricante que la comercializaba no mencionaba la posibilidad de una reacción en personas con alergia al huevo, ni tampoco se informaba de que el fármaco provenía de la clara de huevo.

Situaciones como esta plantean varios interrogantes, como ¿hasta qué punto la dispersión en la normativa es peligrosa para los alérgicos? ¿La reacción al alérgeno es más fuerte al tratarse de un medicamento? “No existe un alérgeno que sea más peligroso que otro, depende del tipo de síntomas que tenga cada paciente. La reacción va a ser más o menos fuerte en función de la cantidad del alérgeno que contiene el medicamento y la clínica que presente el paciente al exponerse a él en condiciones normales”, explica Rodríguez.

No todos los medicamentos que contienen alérgenos alimentarios en su composición cumplen con la garantía que marca la legislación de “tener perfectamente establecida su composición cuantitativa y cualitativa”. Por eso, y mientras se espera una mejora en la normativa y que en próximas revisiones se añada más información, es importante leer muy bien el prospecto de los medicamentos. También es útil comentar siempre al médico el historial de alergia, ya que existen alternativas terapéuticas y el especialista puede recomendar cuál es la más adecuada a cada persona.

Qué alérgenos deben indicarse y cuáles no
La lista de excipientes que los fabricantes deben declarar obligatoriamente y los que no están obligados a hacerlo es muy limitada, y va cambiando según las consideraciones de la Agencia del Medicamento Europea (normalmente va en concordancia con el tipo de ingredientes que más se usan en la elaboración de los medicamentos). Según la última actualización publicada por el Ministerio de Sanidad, de 2018, estos son los alérgenos que deben incluir y los que no tienen por qué mencionarse en el prospecto y ficha técnica son:

Están incluidos los azúcares, como la glucosa, fructosa, galactosa y lactosa (no las proteínas lácteas), el gluten, algunos aceites, como el de cacahuete, de soja y de sésamo; el almidón de arroz, maíz y patata, así como sus derivados; el almidón de trigo, avena, cebada, centeno, triticale y sus derivados, que contienen gluten.

No están incluidos las proteínas lácteas, de huevo y otros derivados, el pescado y derivados, el marisco, los frutos de cáscara, la soja, los altramuces, el apio y derivados, la mostaza y derivados.

Nota de Salud y Fármacos. Como media, cada píldora o cápsula puede tener más de 8 productos inactivos. Algunos tienen hasta 38. Además de alergias, los azúcares que son difíciles de digerir (oligosacáridos fermentables, monosacáridos, disacáridos y polioles) pueden empeorar los síntomas de colon irritable.

Los investigadores también encontraron que aproximadamente el 45% de los medicamentos contienen lactosa, el 33% algún colorante, y el 55% al menos un azúcar difícil de digerir que puede provocar gas, dolor abdominal, diarrea y estreñimiento. En la mayoría de los casos, las cantidades son demasiado pequeñas para provocar una reacción, pero podría manifestarse cuando el paciente toma varios medicamentos.

Las guías de la FDA para etiquetar productos que contienen gluten se encuentran disponibles en este enlace https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/ensuringsafeuseofmedicine/ucm410373.htm
Además, en EE UU hay una base electrónica de datos que permite hacer búsquedas de los medicamentos comercializados y ver todos los ingredientes. La dirección de esta página es https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/