Desde 2007, la FDA ha concedido unos pocos bonos especiales de “revisión prioritaria” (PRV) que le permiten al receptor acelerar la revisión de cualquiera de sus nuevos productos farmacéuticos. ¿Qué son estos bonos, por qué los concede la FDA y qué beneficio podrían tener para la sociedad?

La última actualización el 28 de marzo de 2019 incluye:

• La FDA otorgó uno de estos bonos a Vertex por la aprobación de su medicamento Symdeko (tezacaftor / ivacaftor) para la fibrosis quística, una enfermedad pediátrica rara, en febrero de 2018.
• Biohaven Pharmaceutical Holding Company compró el PRV de GW Pharmaceuticals por US$105 millones para usarlo con la presentación NDA de rimegepant Zydis ODT de Biohaven en el segundo trimestre de 2019.
• AbbVie utilizó su bono de revisión prioritaria para acelerar la revisión de upadacitinib para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide moderada a grave.
• Novartis obtuvo un bono de revisión prioritaria cuando la FDA aprobó Egaten (triclabendazol) para el tratamiento de la fascioliasis en pacientes de seis años y mayores.
• Novo Nordisk usó un bono para acelerar la revisión de su semaglutida oral.
• Teva utilizó un bono, que había comprado por US$150 millones a un vendedor desconocido, para acelerar el proceso de revisión de Ajovy (fremanezumab-vfrm) para una afección pediátrica rara. La FDA aprobó el medicamento.
• Sobi y Novimmune obtuvieron un bono por un producto para una afección pediátrica rara por la aprobación de Gamifant (emapalumab-lzsg) por parte de la FDA, un anticuerpo bloqueador de interferón gamma (IFNγ) para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con linfohistiocitosis hemofagocítica primaria (HLH) con enfermedad refractaria, recurrente o progresiva o intolerancia a la terapia convencional de HLH.
• Siga Technologies vendió su bono a Eli Lilly por US$80 millones.
• ViiV Healthcare utiliza el bono de GSK para una Solicitud de nuevo fármaco (NDA) para un régimen de dolutegravir (DTG) y lamivudina (3TC) en un solo comprimido para el tratamiento de la infección por VIH-1.
• La FDA ha otorgado un bono a Leadiant Bioscience Inc. por la aprobación de la inyección de REVCOVI (elapegademase-lvlr), que está indicado en el tratamiento de la inmunodeficiencia combinada severa de adenosina-desaminasa (ADA-SCID) en pacientes pediátricos y adultos.
• Novartis está utilizando su bono para acelerar la revisión de siponimod, un tratamiento en investigación para la esclerosis múltiple. La FDA aprobó siponimod en marzo de 2019.
• a FDA está agregando la enfermedad por virus de Chikungunya, la fiebre de Lassa, la rabia y la meningitis criptocócica a la lista de enfermedades que se consideran enfermedades tropicales para efectos de obtener el bonno. La FDA también determinó que la neumonía por Pneumocystis (PCP) no cumple con los criterios legales para su designación como enfermedad tropical.
• Alexion usa un bono para acelerar la revisión de ALXN1210, que es un tratamiento para pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)

Para obtener más información sobre este programa de cupones ir al enlace que aparece en el encabezado