La industria justifica los altos costos de los medicamentos en la necesidad de invertir en investigación y desarrollo de productos innovadores. Sin embargo, la evidencia existente demuestra que la industria recupera sus inversiones muy rápidamente. En este estudio [1], los autores comparan las ganancias de la industria por las ventas de productos oncológicos con el costo estimado de su desarrollo.

Se desconoce el monto del costo real de desarrollar un nuevo producto, pero las estimaciones oscilan entre US$100-150 millones y US$ 4.000-6.000 millones. Los estimados más creíbles, teniendo en cuenta las inversiones en productos fracasados y el costo-oportunidad del capital invertido, lo cifran entre US$200 y US$2.900 millones.

Los autores de este estudio identificaron en la página web de la FDA todos los productos aprobados por la agencia entre 1989 y 2017, para el tratamiento y la prevención de cánceres hematológicos, tumores sólidos, y otros problemas relacionados, como la neutropenia y la hipercalcemia. Luego obtuvieron los informes financieros de las compañías que registraron y estaban comercializando dichos productos, y compilaron la información disponible desde el año en que se aprobó el medicamento hasta el año 2017. En caso de que la compañía que registró el medicamento hubiera transferido los derechos de comercialización a otra empresa, se obtuvieron los estados financieros de las empresas que los estaban comercializando. Cuando no había información disponible se extrapolaron los datos utilizando dos valores conocidos. Se excluyeron del análisis los productos, cuyo periodo de exclusividad en el mercado había concluido, para los que faltaba información para la mitad o más del periodo que ese producto había estado en el mercado. Para el resto de los productos que no contaban con exclusividad en el mercado se extrapoló la información para los años faltantes.

Los costos de la I+D de los medicamentos contra el cáncer se obtuvieron de un estudio publicado en 2017, que estableció el costo medio ajustado por riesgo en US$794 millones (rango US$219-US$2.827) [2]. Según los autores, este rango es comparable a los estimados de la industria. También se hicieron estudios de sensibilidad asumiendo que los costos de desarrollo podían llegar a ser el doble a los estimados.

La FDA aprobó 156 productos oncológicos entre 1989 y 2017, y los autores lograron identificar información publica sobre las ventas de 99 de estos productos (63,5%). La mediana del periodo de seguimiento fue de 10 años (rango 1-28 años).

En el 2017, la mediana de ingresos por las ventas de los medicamentos incluidos en el estudio fue de US$435,2 millones (rango:1,8 millones a US$8.200 millones). La media de los ingresos anuales por medicamento desde el momento de ser aprobados por la FDA osciló entre US$3 millones y US$5.900 millones. Una tercera parte de los medicamentos (33,3% o 33) tuvieron una media de ventas anuales superior a los US$1.000 millones (blockbusters, es decir medicamentos con ventas superiores a los US$1.000 al año).

Los autores calcularon que cada dólar invertido en la I+D de estos 99 productos oncológicos aportó una mediana de US$14,5 en beneficios (rango US$3,3-US$55,1).

A finales de 2017, las ventas de 73 de los productos oncológicos incluidos en el estudio habían compensado el total de la inversión en I+D. La mediana del periodo de tiempo que tuvo que transcurrir para recuperar la inversión fue de 3 años (rango 3-5) o 5 años si se usa el estimado más alto de costos de I+ D (US$2.827 millones).

Los autores concluyen que los ingresos por la venta de productos oncológicos exceden ampliamente la inversión en I+D, y exceden los montos necesarios para estimular la innovación. Hay que tener en cuenta que muchos de los productos analizados siguen gozando de exclusividad en el mercado, y seguirán aportando ganancias sustanciales para las empresas.

Otra de las preguntas que se hacen los autores es si este exceso de beneficios ha contribuido a la ineficiencia que se observa en la I+D de productos oncológicos y ha desincentivado la verdadera innovación. Citan un estudio en que se demuestra que las empresas podrían beneficiarse incluso al hacer ensayos clínicos con sustancias inertes [3], por la elevada tasa de retorno a la inversión y por la anuencia de las agencias reguladoras en aprobar productos en base a los resultados de un solo ensayo clínico, independientemente de la magnitud del beneficio que aporten.

Estas ganancias de la industria contrastan con el número de pacientes que no pueden acceder al tratamiento, y con el esfuerzo que supone para muchos sistemas e individuos estar pagando decenas y cientos de miles de dólares por tratamiento. Es decir, los elevados precios de estos medicamentos impiden que los sistemas de salud puedan responder a las necesidades de aquellos que los necesitan.