Ensayos Clínicos

Investigaciones

• Globalización e investigación en pediatría: ensayos clínicos aleatorizados con medicamentos en América Latina
  Federica Arienti, Claudia Pansieri, Chiara Pandolfini, Andrea Biondi and Maurizio Bonati
• Tendencias en la selección de criterios de valoración e interpretación de los resultados de ensayos clínicos en cáncer de pulmón no microcítico avanzado publicados entre 2000 y 2012: un estudio retrospectivo de cohorte
  Fernández-López C, Calleja-Hernández MÁ, Balbino JE, Cabeza-Barrera J, Expósito-Hernández J
• Publicación selectiva de ensayos clínicos con antidepresivos y su impacto en la apariencia de eficacia
  Erick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., et al

Entrevista

• “Queremos que Colombia sea un hub de investigación clínica”: gerente de Pfizer

Globalización de los Ensayos Clínicos

• La industria supera los 600 millones de euros en ensayos clínicos en España

Ensayos Clínicos y Ética

• Se están haciendo muchos ensayos clínicos ¿están bien justificados?
• ¿Qué opinan los patrocinadores, reguladores e investigadores de los ensayos clínicos en pediatría?
• Bonos como incentivos por completar el ensayo clínico
• ¿Quiere saber si alguien está manipulando los datos?
• La FDA detiene parcialmente los ensayos clínicos del medicamento contra el cáncer de AbbVie
• EE UU. Un juicio alega que NIH, FDA ha permitido a los patrocinadores de ensayos clínicos que incumplan la ley

Comités de Ética en Investigación

• Los comités de ética en investigación y la protección de los participantes
• EE UU. La centralización de la revisión ética de los protocolos ¿acorta el proceso de revisión?
• Caracterización de un grupo de comités de ética en Investigación en Colombia
• China crea un Comité Nacional de Ética Médica para monitorear los ensayos clínicos de alto riesgo

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• ICH. Tomando control de los límites de tolerancia en la calidad de los ensayos clínicos
• Ensayos clínicos independientes para testar medicamentos: una reforma que no avanza
• EE UU. ¿Qué hay en su botiquín? Garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos de venta con receta, de los medicamentos biológicos y de los productos sanitarios en EE UU
• Una carta abierta en apoyo del proyecto piloto sobre los informes de estudios clínicos de la FDA
• Las políticas de la FDA apoyan el cambio a los ensayos clínicos descentralizados
• A quién se aplica la Regla Común (Common Rule) de EE UU y qué significa para el consentimiento informado
• EE UU. La FDA amplía los criterios de inclusión para los ensayos clínicos sobre el cáncer
• EE UU. Declaración del Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, M.D., sobre nuevas estrategias para modernizar los ensayos clínicos para avanzar en la medicina de precisión, la protección del paciente y en el desarrollo más eficiente de productos
• Europa. Recomendaciones sobre un nuevo modelo para que EMA provea consejos científicos
• Europa. La protección de datos podría ser un impedimento importante para los ensayos clínicos en Europa
• Europa. HMA ofrece recomendaciones sobre ensayos clínicos complejos
• EMA abre consulta sobre pautas para terapias avanzadas en ensayos clínicos
• Reino Unido. El Reino Unido quiere mejorar la transparencia de los ensayos clínicos

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• El reembolso de los gastos relacionados con ensayos clínicos podría incentivar la participación de voluntarios
• Estrategias para acelerar el proceso de inscripción en ensayos clínicos
• La tecnología y el proceso de reclutamiento
• El reclutamiento para ensayos clínicos en las comunidades
• Microsoft desarrolla programa (Bot) para reclutar pacientes en ensayos clínicos
• IBM y Boehringer Ingelheim se asocian para utilizar tecnología blockchain en ensayos clínicos
• Trialbee y Linical se asocian para reclutar
• Viabilidad de la reidentificación de individuos en grandes bases nacionales de datos sobre actividad física de las que, con ayuda del aprendizaje automático, se había eliminado la información de salud protegida
• EE UU. La FDA elude la demanda, inspirada en la muerte, sobre el consentimiento informado

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• ¿Cuánto se alargarían los ensayos clínicos oncológicos si se utilizaran medidas de sobrevivencia promedio en lugar de medidas indirectas?
• Estudios multicéntricos y efectos del tratamiento
• La evolución de la adaptabilidad: equilibrio entre la velocidad y la evidencia
• La evidencia en el mundo real o de la práctica clínica ¿es un complemento a los ensayos clínicos aleatorios?
• Acusado: medidas de impacto indirectas, ensayos de no inferioridad para medicamentos oncológicos
• Interrogantes en torno a sobrevida sin metástasis en cáncer de próstata
• Pfizer usa datos del mundo real para lograr la aprobación de Ibrance en el cáncer de mama en hombres
• Gran rotación de personal en las CROs
• La fragmentación de los procesos en los centros de investigación acarrea costos
• ¿Cómo puede la industria procesar toda la información que se produce?