Los centros de investigación que hacen ensayos clínicos a menudo se ven abrumados por los pacientes que consultan después de haber visto anuncios diseñados para acelerar el reclutamiento. ThreeWire, que forma parte del Grupo WIRB-Copernicus (WCG) ha contratado con asistentes de inscripción para que realicen algunas tareas necesarias que no siempre se hacen por limitaciones de tiempo.

A continuación, destacamos los puntos más importantes de una entrevista entre Outsourcing-Pharma (OSP) y la gerente de WCG ThreeWire, Molly Hair [1].

Según Molly Hair, el principal desafío para inscribir pacientes es ubicar a los sujetos adecuados y garantizar que continúen participando hasta que se termina el estudio. El 68% de los centros de investigación no cumplen con los objetivos de inscripción proyectados y el 11% no logran inscribir a un solo sujeto.

Los centros pueden identificar a algunos pacientes a través de sus registros o redes, ésta es generalmente la forma más eficiente; y también está aumentando el uso de campañas de difusión en los medios de comunicación tradicionales o digitales. El resultado de estas campañas puede abrumar a los centros pequeños que no cuentan con personal suficiente para procesar a los que manifiestan interés. Se estima que un tercio de las llamadas no llegan a ser procesadas. También se sabe que, si se demoran una semana o más en volver a llamar a un paciente potencial, a menudo es demasiado tarde.

Los investigadores principales generalmente delegan la responsabilidad de establecer la elegibilidad del paciente al coordinador del centro, quien, o bien a través de medios digitales o de una llamada telefónica, analiza si los interesados cumplen con los criterios de inclusión / exclusión de un estudio, y cita a los pacientes elegibles para que vayan al centro. Sin embargo, la tarea principal del coordinador es gestionar los estudios, generalmente varios a la vez, por lo que no siempre puede ponerse en contacto con todos los posibles participantes, o alternativamente no logra retener a los pacientes inscritos en el estudio.

Una solución al problema es utilizar centros de telefonía para devolver las llamadas de posibles pacientes. Estos centros deben seguir un formato de conversación aprobado por los organismos reguladores, pero pueden ayudar a proporcionar respuestas de manera eficiente y también pueden incluir preguntas para determinar si se debe referir al paciente al centro de investigación.

Otro problema es que a veces el coordinador del estudio está trabajando en múltiples estudios y está intentando activamente reclutarlos para todos simultáneamente. Por lo tanto, si reciben un paciente a través de una campaña de divulgación que no califica para el Estudio A pero que probablemente califique para el Estudio B, pueden referir a ese paciente al Estudio B, a pesar de que la campaña de difusión en los medios del Estudio A fue la forma en que el paciente se puso en contacto con el centro de investigación. Si bien no es intencional, esto podría resultar en que el presupuesto que un patrocinador invierte en los medios de comunicación beneficia al estudio de otro patrocinador.

ThreeWire desarrollará primero una estrategia de inscripción que ayudará a identificar a los pacientes conocidos (los que figuran en sus bases de datos o redes) con la mayor eficacia posible. Además, cuando sea apropiado, ThreeWire desarrollará una campaña de divulgación para localizar a pacientes adicionales. Luego, para asegurarse de que todos los pacientes calificados se evalúan adecuadamente y se inscriban cuando sea apropiado, ThreeWire utilizará asistentes de inscripción (EA) para brindar más apoyo al dentro de investigación.

Los EA son individuos ubicados en lugares dedicados a proveer todo el apoyo y realizar las funciones previas a la inscripción de un paciente en un ensayo en concreto. Realizan evaluaciones estrictas y personalizables para asegurarse de que las referencias al centro son de calidad. También tienen acceso a los portales y protocolos del centro y pueden determinar cómo pueden contribuir a que avance el ensayo. Esto les permite crear un plan de inscripción personalizado para satisfacer esas necesidades. El EA está disponible tantas horas a la semana como sea necesario, durante el tiempo que sea necesario; y son el punto de contacto durante todo el proceso de inscripción hasta que el Investigador obtiene el consentimiento informado.

Los EA permiten que los coordinadores de los estudios puedan concentrarse en sus tareas, y al concentrarse solo en una terea y proporcionar atención personalizada contribuyen a mejorar el proceso de inscripción. En un centro, antes de contratar a ThreeWire para un estudio global de Fase III se reclutaron 20 pacientes en 10 meses. Después de contratar a ThreeWire, reclutaron a 70 pacientes en 7 meses, es decir, se quintuplicó la tasa de inscripción.

A diferencia de los reclutadores normales, el EA se centra exclusivamente en la inscripción en un centro para un estudio específico. Cuando los centros de investigación tienen reclutadores, estas personas suelen reclutar para múltiples estudios. Algunos centros designan a miembros del equipo para que participen en actividades típicas de inscripción, como un complemento a sus tareas. Esto significa que tienen otras responsabilidades que pueden tener prioridad. Además, los EA están capacitados en reclutamiento y publicidad.

Estamos trabajando constantemente en mejorar el proceso de reclutamiento. Una herramienta útil es el proyecto ORRCA del Reino Unido (http://www.orrca.org.uk/) que incluye una base de datos de reclutamiento, en la que se pueden hacer búsquedas, donde los patrocinadores pueden enterarse de los nuevos proyectos de investigación e identificar las estrategias de reclutamiento más efectivas.