Nota de Salud y Fármacos: Hemos traducido solo las tendencias en el tipo de productos que está aprobando la FDA.

Hasta noviembre de 2019, la FDA había aprobado 41 medicamentos nuevos, ocho productos biológicos y nueve biosimilares, lo que está muy por debajo del récord de 2018, cuando aprobó 59 medicamentos nuevos, seis biológicos y siete biosimilares.

La mayoría eran medicamentos especializados. Cuando Pharmacy Practice News salió a la prensa a mediados de noviembre, 29 eran medicamentos especializados, y se esperaba que en diciembre se aprobaran otros tres.

Muchos de los medicamentos de grandes ventas, con ventas anuales superiores a US$1.000 millones, son medicamentos especializados, explicó Aimee K. Tharaldson, farmacéutica clínica senior para terapias emergentes en Express Scripts. “Son medicamentos que se usan para tratar afecciones crónicas complejas. Pueden requerir monitoreo adicional, capacitación del paciente o asistencia para adherirse al tratamiento. Muchos de estos solo están disponibles en una red limitada de farmacias especializadas, y pueden incluir requisitos especiales de manejo o administración”, dijo a AMCP Nexus en 2019.

Una tendencia clave en el mercado de las especialidades es que algunos productos biológicos de gran éxito están fuera de patente. A medida que se aprueban y comercializan los biosimilares, la competencia debería generar presión para bajar los precios, señaló.

La FDA ha aprobado 25 biosimilares para nueve productos biológicos, pero solo se han comercializado 10 biosimilares, muchos este año. Según el Dr. Tharaldson, los farmacéuticos ya están viendo reducciones de precios.

Los precios de los biosimilares de Neupogen (filgrastim, Amgen) – Zarxio (filgrastim-sndz, Sandoz) y Nivestym (filgrastim-aafi, Pfizer) – son alrededor del 17% y 34%, respectivamente, más baratos que el producto de referencia. En julio se comercializaron los biosimilares de dos medicamentos contra el cáncer, Avastin (bevacizumab, Genentech) y Herceptin (trastuzumab, Genentech), y su precio era un 15% inferior al de los productos de referencia. Retacrit (epoetin alfa-epbx, Pfizer), un biosimilar de Epogen (epoetin alfa, Amgen) y Procrit (epoetin alfa, Janssen), al venderse con un 11% descuento, captó el 22% del mercado en solo un año; y dos biosimilares de Neulasta (pegfilgrastim, Amgen) —Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, Mylan) y Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, Coherus) – han capturado alrededor del 18% del mercado y cuestan alrededor del 25% menos que el producto de referencia.

“La promesa de los productos biosimilares e intercambiables de mejorar el acceso a terapias importantes es excelente, y la FDA continuará haciendo todo lo posible para facilitar la competencia en esta área”, dijo Sarah Yim, directora interina de la Oficina de biológicos terapéuticos y biosimilares de la FDA en una declaración reciente.

Aumentan los genéricos
Los biosimilares no son los únicos medicamentos que enfrentan mayor competencia. Varios medicamentos especializados no biológicos también están perdiendo sus patentes, y las versiones genéricas de estos agentes deberían hacer bajar los precios. Once medicamentos especializados perdieron exclusividad en 2019, y 16 perderán exclusividad en el 2020, dijo el Dr. Tharaldson. Según Iqvia, hasta 2023, las especialidades que pierdan su exclusividad en el mercado crearán una oportunidad de US$96.000 millones para medicamentos biosimilares y genéricos.