Resumen
Propósito. Los informes confiables de los ensayos de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) son la base para evaluar sus riesgos y beneficios. Sin embargo, varias publicaciones de ensayos pivotales informaron de manera incompleta detalles metodológicos importantes y describieron de manera inexacta la formulación que recibieron los brazos de control. El objetivo de la iniciativa Para Restaurar Ensayos Invisibles y Abandonados (Restoring Invisible and Abandoned Trials RIAT), es restaurar el registro público con la información sobre el contenido y la justificación de los controles utilizados en los ensayos.

Métodos. Se reunió una cohorte (cinco ensayos controlados aleatorios) de ensayos descritos como controlados con placebo utilizando informes de estudios clínicos (CSR) que obtuvimos de la Agencia Europea de Medicamentos. Extrajimos el contenido y la justificación para la elección del control, utilizado seis fuentes de datos para cada ensayo: publicaciones de ensayos, datos de registros, sinopsis de informes de los ensayos clínicos (CSR), los documentos principales de estos informes, protocolos y formularios de consentimiento informado.

Resultados. Las diferentes fuentes informaron el producto utilizado en el control de forma inconsistente como “placebo” que contiene adyuvante de aluminio (a veces con información de dosis). El sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (AAHS) no se mencionó en ninguna de los registros de los ensayos, pero se mencionó en todas las publicaciones y en lod CSRs. En tres de cinco ensayos, los formularios de consentimiento describieron el control como una sustancia “inactiva”. No se justificó la selección del control en ninguna publicación del ensayo, registro, formulario de consentimiento, sinopsis de los CSR o protocolo. Tres ensayos informaron la justificación de la elección del control en los CSR: para preservar el enmascaramiento y evaluar la seguridad de las partículas similares al virus del VPH, ya que el “perfil de seguridad del (AAHS) está bien caracterizado”.

Conclusiones. La justificación establecida para el uso del AAHS en el grupo control, para caracterizar la seguridad de partículas similares al virus del VPH, carece de relevancia clínica. Un control sin placebo puede haber oscurecido una evaluación precisa de la seguridad y, en algunos ensayos, el proceso de consentimiento de los participantes plantea preocupaciones éticas.