Tratados de Libre Comercio, Propiedad Intelectual y Patentes

Gracias al lanzamiento de las nuevas vacunas, el mundo va camino de superar el COVID-19, pero no en todos los países.

En relación con las vacunas, las últimas semanas han sido alentadoras para los canadienses y los residentes en otros países desarrollados. A principios de este mes, Canadá anunció que la vacuna contra el COVID-19 fabricada por Johnson & Johnson (J&J) es la primera vacuna de dosis única en recibir la aprobación para su uso en Canadá. Es la cuarta en ser aprobada, y la vacunación continúa.

A pesar del optimismo, persiste un vacío para los residentes en naciones de bajos ingresos, quienes necesitan estas vacunas con desesperación y podrían tener que esperar demasiado. La Organización Mundial de la Salud (OMS) señaló en una reciente conferencia de prensa que: por el momento, las existencias mundiales de vacunas siguen siendo críticamente escasas.

Biolyse Pharma, un fabricante de medicamentos inyectables estériles con sede en Ontario espera ser parte de la solución. Biolyse tiene capacidad para producir hasta veinte millones de dosis al año. Para hacerlo, la empresa necesitará acceder al archivo maestro de una vacuna ya aprobada que, por lo general, está protegido por patentes. El Régimen Canadiense de Acceso a Medicamentos (CAMR, por sus siglas en inglés) regula la transferencia de patentes en casos de emergencia y podría permitir que la empresa lograse su objetivo.

El CAMR es la norma canadiense que exige la adherencia al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que afecta a todas las naciones miembro de la Organización Mundial del Comercio. El CAMR, incluye una disposición para casos de emergencia por la que el gobierno federal puede eliminar los derechos de patente, lo que permite a otras empresas productoras de genéricos comenzar la producción acelerada de medicamentos preventivos o curativos críticos. Por lo tanto, Canadá cuenta con un mecanismo para que las empresas farmacéuticas obtengan una licencia obligatoria del titular de la patente.

El Director General de la OMS, Tedros Adhanom explicó en una actualización a los medios que: “se necesita tomar medidas urgentes para aumentar la producción y cubrir a los países elegibles con una estrategia fuerte que incluya la transferencia de licencias de patentes por parte de las principales empresas farmacéuticas productoras de vacunas”.

El 5 de marzo de 2021, Biolyse Pharma solicitó formalmente a J&J una licencia para fabricar la vacuna Ad26.COV2. S. Biolyse está ansioso por trabajar con J&J en la fabricación de la vacuna a nivel nacional y distribuirla a nivel mundial. Por otro lado, si J&J no estuviera dispuesto, Biolyse puede usar el CAMR para solicitar al Comisionado Canadiense de Patentes la autorización para fabricar y exportar la vacuna a un país en desarrollo que no tenga capacidad para fabricar cantidades suficientes. Biolyse espera trabajar con J&J y el gobierno canadiense para lograr rápidamente esta transferencia de licencia.

Biolyse sigue desarrollando su departamento de biotecnología para adaptarlo a la producción de vacunas. La compañía ha estado en conversaciones con el Departamento Federal de Innovación, Ciencia y Desarrollo Económico de Canadá desde la primavera del 2020 para identificar formas de acelerar el proceso.

“Biolyse hizo una oferta a J&J que no se debería rechazar” afirmó James Love, director ejecutivo de Knowledge Ecology International, una organización no gubernamental con sede en los Estados Unidos que se ocupa de cuestiones relacionadas con la propiedad intelectual en la salud pública, el derecho informático, el comercio electrónico y la política de competencia. “Estamos en medio de una pandemia que afecta a todos en todas partes. Los gobiernos han financiado el desarrollo de vacunas, como las que fabrica J&J, pero el acceso sigue siendo un desafío, particularmente en los países en desarrollo”. Love comentó además que “Biolyse tiene capacidad no utilizada para fabricar vacunas en un momento en que se necesitarían años para vacunar a todas las personas en riesgo. Cuanto más tiempo la población mundial permanezca vulnerable al virus COVID-19, más mutará y presentará riesgos nuevos y desconocidos”.

Nota de Salud y Fármacos: Ed Silverman explica en una nota del 29 de marzo en Statnews [1] que AstraZeneca ignoró la solicitud de Biolyse para producir la vacuna y que J&J la denegó. Consecuentemente, la empresa privada está pidiendo al gobierno canadiense que eluda las patentes de las vacunas, lo que pone a prueba la voluntad de un país rico para contribuir a garantizar que las vacunas Covid-19 lleguen a los rincones más pobres del mundo.

Emitir una licencia obligatoria es complicado y requiere tiempo. El gobierno canadiense rara vez ha emitido una licencia obligatoria. Hace más de una década, un fabricante de genéricos, Apotex, recibió una licencia para fabricar y distribuir un medicamento contra el SIDA en Ruanda. Y Biolyse previamente quiso obtener una licencia para el Tamiflu durante la alarma por la H1N1, pero el proceso tomó varios meses y para cuando el gobierno se movilizó, la gripe había disminuido mucho.