Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Agencias Reguladoras
Para acceder al Informe del estudio clínico, se requiere contraseña: https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home
Para generar confianza en la vacuna Covid 19, es importante tener la mente abierta y ser transparentes. La EMA y Health Canada han colaborado para divulgar todos los datos clínicos que revisaron durante el proceso de autorización de la vacuna Covid 19 de Moderna.
Esta alianza internacional pone de relieve el compromiso que comparten ambas organizaciones para garantizar que el público tenga toda la información posible y tome decisiones sobre la vacuna. Aumentar el acceso a los datos clínicos también puede acarrear beneficios para todo el sistema de salud y para los que se dedican a la investigación. EMA y Health Canada son las únicas dos jurisdicciones del mundo que publican esta información.
“Al divulgar el paquete de datos de la vacuna Covid-19 de Moderna, estamos publicando los informes clínicos que evaluamos y en los que nos apoyamos para autorizar esta vacuna y, en el futuro, continuaremos con esta estrategia de divulgación de datos para todas las otras vacunas Covid- 19”, dijo Emer Cooke, director ejecutivo de EMA. “El compromiso de EMA y Health Canada con la apertura y la transparencia aportará un respaldo importante a la investigación global, permitirá el escrutinio público y reforzará la confianza de la sociedad en las vacunas Covid-19, mientras se implementan campañas de vacunación masiva en la UE, Canadá y el resto del mundo”.
“Health Canada está comprometida con la apertura y la transparencia. Al publicar los datos clínicos que se incluyen en la solicitud de comercialización de la vacuna Covid-19 de Moderna, Canadá y EMA están ofreciendo a la comunidad médica y a los investigadores un tremendo recurso que pueden utilizar para ayudar a controlar la pandemia de Covid-19”, dijo Pierre Sabourin, viceministro adjunto. de Health Canada.
EMA y Health Canada están trabajando con los fabricantes para acelerar la publicación de información clínica que respalde las autorizaciones de medicamentos y vacunas para el Covid-19. Se espera que en breve se publiquen los datos clínicos de la vacuna Covid-19 de Pfizer-BioNTech.
La publicación de datos clínicos para estas vacunas es parte de las medidas excepcionales que ha tomado la EMA, y de los compromisos asumidos por Health Canada, para maximizar la transparencia de las actividades regulatorias sobre tratamientos y vacunas Covid-19 que ya han autorizado o están en proceso de evaluación. Está en línea con la histórica política de la EMA de 2016, cuando se comprometió a publicar de forma proactiva los datos clínicos que respaldan las solicitudes de comercialización, y con la iniciativa de transparencia clínica de Health Canada de 2019.
El paquete de datos clínicos para la vacuna Covid-19 Moderna, que incluye los datos provisionales de seguridad y eficacia generados en tres estudios clínicos, está disponible en el sitio web de datos clínicos de EMA y en el portal de divulgación pública de información clínica de Health Canada.
El informe sobre la anonimización de datos también está incluido en el paquete de información. Explica los métodos que se utilizaron para proteger los datos personales que aparecen en los informes clínicos.
