Europa

Resumen
Antecedentes. Tener una evaluación precisa y exhaustiva de daños es esencial para ponderar los beneficios y los daños de una intervención al tomar decisiones de tratamiento; sin embargo, se sabe que los daños no se informan en las publicaciones en revistas. Por lo tanto, se buscó comparar la integridad de la información sobre daños, las discrepancias en los datos de daños informados y la demora para acceder a los resultados de los ensayos clínicos oncológicos entre tres fuentes: informes de estudios clínicos (CSR), registros de ensayos clínicos y publicaciones de revistas.

Métodos. Se utilizó el sitio web de datos clínicos de la EMA para identificar todos los ensayos presentados a la EMA entre 2015 y 2018. Recuperamos todos los CSR e incluimos todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) de fase II, II/III o III que evaluaban una terapia dirigida o inmunoterapia para el cáncer. A continuación, se identificaron los documentos relacionados con los ensayos clínicos en los registros y revistas. Se extrajeron los datos de daños para ocho variables preespecificadas y se determinó la exhaustividad del informe de los datos de daños en cada una de las tres fuentes.

Resultados. Se identificaron 42 ECA que evaluaron 13 fármacos diferentes. Los resultados estaban disponibles en los CSR del sitio web de la EMA para 37 (88%) ECA, en ClinicalTrials.gov para 36 (86%), en el Registro Europeo de Ensayos Clínicos (EUCTR) para 20 (48%) y en publicaciones de revistas para 32 (76%). La información sobre daños fue más completa en los CSR que en otras fuentes. Se identificaron marcadas discrepancias en la información sobre los daños entre las fuentes, por ejemplo, el número de pacientes que abandonaron debido a eventos adversos difirió en los CSR y en los registros de ensayos clínicos para el 88% de los ensayos con datos en ambas fuentes. Esta cifra para los CSR y las publicaciones fue del 90%. La mediana (rango intercuartil) del retraso entre la fecha de finalización del ensayo primario y el acceso a los resultados fue de 4,34 (3,09-7,22) años para los CSR, 2,94 (1,16-4,52) años para ClinicalTrials.gov, 5,39 (4,18-7,33) años para EUCTR y 2,15 (0,64-5,04) años para las publicaciones.

Conclusiones. Los daños de los fármacos oncológicos aprobados recientemente se informaron con más frecuencia y con más detalle en los CSR que en los registros de ensayos y las publicaciones de revistas. Las revisiones sistemáticas que buscan abordar los daños de los tratamientos oncológicos deberían idealmente utilizar los CSR como la principal fuente de datos; sin embargo, debido a problemas de acceso, actualmente esto no es factible.