Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Agencias Reguladoras
Josh Sullivan informa en Endpoints [1] que la oficina de fiscales especiales de EE UU (US Office of Special Counsel o OSP) ha publicado un informe en el que revela detalles de la denuncia de Arie Menachem, ex inspector de la FDA. Menachem afirma que la agencia se enteró de que en las planta de fabricación de Merck en Carolina del Norte se cometían muchas violaciones de las buenas prácticas de manufactura en 2018, pero no actuó en consecuencia y Merck destruyó intencionalmente evidencia de posibles violaciones.
La periodista Katherine Eban dio la noticia de la denuncia en Vanity Fair en diciembre pasado, y Salud y Fármacos resumió sus hallazgos y los publicó en este enlace https://www.saludyfarmacos.org/lang/es/boletin-farmacos/boletines/feb202103/24_la/
El artículo de Sullivan dice que el informe de OSP incluye una carta de Menachen que dice “Espero que la Agencia reconozca el trabajo de los investigadores increíblemente trabajadores de la Oficina de Asuntos Regulatorios, y especialmente los de Team Biologics…También espero que se tomen medidas contra quienes abdicaron de su responsabilidad durante muchos años. La salud pública depende de ello”. Mientras Merck, por su parte declaraba que “sus principales prioridades son la salud y la seguridad de los pacientes y nuestros empleados, y la calidad de nuestros medicamentos y vacunas. Producimos nuestros medicamentos y vacunas con los más altos estándares, cumpliendo plenamente la normativa y las buenas prácticas de fabricación. Todas nuestras instalaciones de fabricación mantienen protocolos de calidad y seguridad estrictos y bien documentados que se adhieren, si no superan, las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) vigentes, que están basadas en los estándares internacionales y de EE UU”.
Por otra parte, Henry Kernes, fiscal especial de EE UU dijo en una carta a Biden que Menachem tuvo que inspeccionar la instalación de 850.000 pies cuadrados en una semana, cuando se hubieran necesitado cuatro investigadores y 21 días; y que las conclusiones del informe de la FDA no parecían razonables. Kernes “Instó a la agencia a examinar de cerca los asuntos de cumplimiento de las normas, incluyendo los que los inspectores identificaron como preocupaciones graves, y que la agencia reclasificó después de que hubiera transcurrido un tiempo significativo”.
Nota de Salud y Fármacos: Ver información adicional en: La FDA y las inspecciones de las plantas de producción de vacunas Boletin Fármacos 2021; 24(1). https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/feb202103/24_la/
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