Litigación y Multas

Esta nota es un resumen de un artículo publicado en Statnews [1]. Un tribunal de apelaciones estadounidense ha restringido las reclamaciones de patentes amplias para los anticuerpos monoclonales, un fallo que los expertos legales dicen que puede obligar a los fabricantes de productos biológicos a reexaminar las protecciones de patentes para sus productos.

Durante los últimos años, Amgen y Sanofi han estado envueltas en disputas de patentes, pero a principios de este mes el tribunal de apelaciones decidió que dos patentes de Amgen para su medicamento para el colesterol Repatha no eran válidas. Repatha es un anticuerpo monoclonal, un inhibidor de la PCSK9 que se utiliza como inyectable para reducir el colesterol.

El fallo se basó en una complicada ley de patentes. Para que una solicitud de patente esté completa, una empresa debe proporcionar suficiente información sobre su invención, en este caso, el medicamento de Amgen, para que otra persona pueda realizar la misma invención sin tener que hacer “experimentación indebida”. Aquí es donde la corte de apelaciones determinó que Amgen se equivocó.

En el caso de la patente de Repatha, Amgen se refirió a todos los anticuerpos monoclonales que se unen a una proteína en particular. Sin embargo, esto podría decirse de cientos de anticuerpos, aunque la patente solo describió un pequeño número. Por lo que alguien tendría que examinar todos esos anticuerpos para ver si alguno cumple la función que afirma Amgen. Según el tribunal de apelaciones, esto habría requerido “experimentación indebida” y, por lo tanto, las patentes de Amgen no son válidas.

El asunto de fondo es determinar hasta qué punto una empresa puede reclamar una invención describiendo lo que hace el producto, lo que se denomina reivindicación funcional, en lugar de describir la invención en sí con mayor detalle en su solicitud de patente. Según la corte de apelaciones, una afirmación funcional excesivamente amplia, que no revela detalles suficientes podría considerarse inválida.

Esta determinación es muy importante porque muchas otras empresas de biológicos hacen lo mismo, por lo que deberán tener más cuidado al elaborar sus patentes y también pueden esperar más desafíos legales. Es probable que, según ese nuevo estándar muchas otras patentes de anticuerpos monoclonales tampoco sean válidas.

Si se eliminaran entre el 10 y 50% de las patentes de anticuerpos monoclonales, se podría reducir el gasto en medicamentos en miles de millones de dólares.

Merck y Bristol Myers Squibb presentaron el año pasado un escrito judicial en el que argumentaron que tal decisión “imposibilitaría que las empresas innovadoras obtengan una protección de patente suficientemente amplia”.

Los abogados de patentes que trabajan para la industria ahora tienen que reconsiderar como han hecho las solicitudes de patentes, especialmente los que trabajan para las empresas que producen biológicos.

La decisión también plantea la posibilidad de que los fabricantes de biológicos estén más dispuestos a resolver las demandas de patentes con los fabricantes de biosimilares, que son medicamentos casi idénticos que se espera que proporcionen un resultado de salud comparable, pero a un costo menor. Si es así, el sistema de salud se beneficiaría con la llegada de medicinas alternativas más baratas.