Prescripción

Kingsberg y col. [1] describieron los resultados de dos ensayos de fase III de 24 semanas para estudiar el uso bremelanotida en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) en mujeres. Kingsberg et al no informaron sobre el 72,72% de los resultados enumerados en el protocolo, pero proporcionaron resultados de 15 medidas secundarias que no se describieron en los protocolos del estudio.

Ninguno de sus resultados de eficacia se informó de acuerdo con los estándares CONSORT para informar datos, y no se incluyó ninguna justificación o evidencia de la validez de los resultados secundarios. Mi metaanálisis de los datos de los ensayos, basado en la solicitud de comercialización de un medicamento nuevo a la FDA, encontró resultados similares a los de Kingsberg et al. Sin embargo, Kingsberg et al. no informó que:

1. la interrupción del estudio inducida por eventos adversos fue sustancialmente mayor en el grupo tratado con bremelanotida: OR = 11,98, IC del 95% = 3,74–38,37, NND: 6 o
2. que las participantes prefirieron el placebo, medido con la combinación de estas dos variables: 1) haber completado un ensayo clínico y 2) optar por participar en el estudio abierto de seguimiento (OR = 0,30, IC del 95% = 0,24 a 0,38, NND: 4). Los modestos beneficios de la bremelanotida en las medidas post-hoc informadas de forma incompleta y de validez cuestionable, y el hecho de que las participantes tienen una preferencia sustancial por el placebo sugieren que el fármaco generalmente no es útil. La forma como Kingsberg et al. informaron y la forma en que escogieron las medidas fue incompleta y carente de transparencia.