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Mayo 2021

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Ensayos Clínicos y Ética

Pruebas y ensayos clínicos con la vacuna SARS-CoV-2 en población pediátrica: desafíos biológicos, éticos, de investigación e implementación

(SARS-CoV-2 vaccine testing and trials in the pediatric population: biologic, ethical, research, and implementation challenges)
Cooper DM, Afghani B, Byington CL et al
Pediatr Res (2021). https://doi.org/10.1038/s41390-021-01402-z
Traducido y resumido por Salud y Fármacos, publicado en Salud y Fármacos: Ensayos Clínicos 2021; 24(2)

Tags: ensayos clínicos en pediatría, Covid, desarrollo de vacunas pediátricas, SARS-CoV-2, problemas de desarrollo, madurez inmunológica, respuesta a vacunas, equidad, pandemia, minorías

Resumen
Mientras se vacuna contra el SARS-CoV-2 a la población adulta a una escala sin precedentes, es esencial centrarse en la posibilidad de desarrollar vacunas contra el SARS-CoV-2 para la población pediátrica. Hasta la fecha, no se ha inscrito a ningún niño menor de 12 años en los ensayos clínicos. Los retos más importantes y las lagunas de conocimiento que deben abordarse incluyen:

  1. la justificación del uso de estas vacunas en niños,

  2. los posibles efectos de la maduración inmunológica durante la infancia,

  3. las preocupaciones éticas,

  4. las necesidades únicas de los niños con trastornos del desarrollo y afecciones crónicas,

  5. las inequidades en salud y

  6. las dudas frente a las vacunas.
Cuadro 1. Vacunación pediátrica para la prevención de COVID-19: ejemplos de lagunas de conocimiento
Área de investigación Preguntas sin respuesta y acercamiento propuesto
Justificación para la vacuna pediátrica
  • Eficacia de las intervenciones no farmacológicas actuales: ¿En qué medida los procedimientos de mitigación actuales (uso de mascarillas, distanciamiento físico, higiene de manos) limitan la transmisión viral y qué tan bien los aplican los niños y adolescentes
  • ¿Hay que inmunizar a los niños pequeños para lograr la inmunidad colectiva contra el SARS-CoV-2?
Factores ambientales y de maduración que influyen en la capacidad de respuesta a la vacuna
  • ¿Cómo un sistema inmunológico en proceso de maduración puede influir en la eficacia de las vacunas contra el SARS-CoV-2?
  • ¿Cuáles son las posibles secuelas a largo plazo de la enfermedad COVID-19 y las de recibir la vacuna en una etapa temprana de la vida?
  • ¿Cuál es el efecto de factores nutricionales, psicosociales y de aptitud física en la respuesta a la vacuna?
  • ¿Cuál es el efecto de problemas preexistentes en las respuestas a las vacunas (por ejemplo, asma, obesidad, diabetes)?
  • ¿Hay lecciones que aprender del síndrome inflamatorio multisistémico infantil relacionado con el SARS-CoV-2 (MIS-C) especialmente en relación con los posibles eventos adversos a una vacuna COVID-19?
Cuestiones éticas asociadas a los ensayos de la vacuna COVID-19 pediátrica y su implementación
  • ¿Qué se necesitaría para concluir que los ensayos con la vacuna COVID-19 y/o la vacunación generalizada de la población pediátrica están éticamente justificados?
  • ¿Qué criterios / datos se deben cumplir para poder exigir la vacunación de los niños contra el SARS-CoV-2?
Vacunación de los niños con necesidades especiales y / o discapacidades
  • ¿Qué consideraciones especiales se deben tener en cuenta antes de vacunar a niños con afecciones crónicas, como inmunodeficiencias, neoplasias malignas pediátricas, anemia falciforme y trastornos del desarrollo neurológico?
Disparidades en salud
  • ¿Qué mecanismos se deben emplear para asegurar el alcance y la aceptación óptima del COVID-19 entre los niños y adolescentes de grupos minoritarios y de bajos ingresos?
  • ¿Qué factores actúan como verdaderas barreras a la vacunación en varios grupos étnicos y qué estrategias se pueden desarrollar para superarlos?
Dudas sobre las vacunas contra COVID-19
  • ¿Se puede aplicar la evidencia sobre la incertidumbre en utilizar las vacunas contra la influenza y el VPH al COVID 19?
  • Si es así, ¿cómo se puede abordar esta incertidumbre?

Como el COVID-19 es mínimamente sintomático en la gran mayoría de los niños, al evaluar los ensayos clínicos pediátricos el umbral de riesgo aceptable tiene que ser más alto. Se sabe que durante la niñez y la adolescencia hay profundas diferencias en inmunidad innata y adaptativa que afectan la capacidad de respuesta a las vacunas contra varias enfermedades infantiles. El COVID-19 y la perturbación social que lo acompaña, como el cierre de escuelas, han sido desproporcionadamente dañinos para los niños que pertenecen a grupos minoritarios y de bajos ingresos. En este comentario abordamos brevemente cada uno de estos temas clave, especificamos las brechas en investigación y sugerimos un acercamiento más amplio al aprendizaje del sistema de salud para acelerar las pruebas y el desarrollo de ensayos clínicos, y así poder diseñar una estrategia ética y efectiva que nos permita administrar una vacuna pediátrica contra el SARS-CoV-2 lo más rápidamente y con la mayor seguridad posible.

Impacto
EE UU está lanzando una campaña de vacunación contra el SARS-CoV-2 sin precedentes, mientras hay importantes lagunas de conocimiento sobre las vacunas en población pediátrica que no se han abordado.

Los cambios en la maduración del sistema inmunológico durante la infancia han afectado la eficacia de las vacunas pediátricas contra otras enfermedades y afecciones, y podrían afectar la respuesta de los niños a la vacuna contra el SARS-CoV-2.

Dado que la enfermedad COVID-19 es mucho más leve en la mayoría de los niños que en los adultos, se debe sopesar cuidadosamente el riesgo-beneficio de usar una vacuna pediátrica contra el SARS-CoV-2.

Se deben abordar las necesidades de los niños con problemas de desarrollo y con enfermedades crónicas.

Los niños que pertenecen a grupos minoritarios y de bajos ingresos se han visto afectados de manera desproporcionada y adversa por la pandemia de COVID-19; al implementar los ensayos clínicos y la asignación de la vacuna pediátrica contra SARS-CoV-2 hay que tener en cuenta la equidad en salud.

La investigación y las estrategias para abordar la incertidumbre de las comunidades frente a las vacunas deben tener en cuenta el contexto de las vacunas pediátricas contra el SARS-CoV-2.

creado el 21 de Mayo de 2021