Genéricos y Biosimilares

Lo que encontró la Oficina del Inspector General (OIG)
Desde que se introdujeron los biosimilares en 2015, su uso por parte de los beneficiarios de la Parte D [a] ha ido constantemente en aumento, así como el gasto correspondiente. Sin embargo, todavía los biosimilares se utilizan con mucha menos frecuencia que sus productos de referencia de mayor costo. En 2019, a los beneficiarios de la Parte D, los productos biológicos de referencia se recetaron con una frecuencia cinco veces superior a la de los biosimilares.

Estimamos que, en 2019, con un mayor uso de biosimilares en lugar de productos de referencia, el gasto de la Parte D y de los beneficiarios podría haberse reducido considerablemente. En concreto, el gasto de la Parte D en biológicos para los que hay biosimilares disponibles podría haber disminuido en US$84 millones, o el 18%, si todos los biosimilares se hubieran utilizado con la misma frecuencia que los biosimilares más utilizados. Además, los gastos de bolsillo de los beneficiarios en estos medicamentos podrían haber disminuido en US$1,8 millones, es decir, un 12%. Aunque estas cantidades son modestas en el contexto del gasto global de la Parte D, podría haber una reducción del gasto mucho mayor a medida que haya más biosimilares disponibles.

Si el uso de los biosimilares se generaliza, los costes de la Parte D y de los beneficiarios se pueden reducir mucho, especialmente con los lanzamientos que se anticipan de los biosimilares para los medicamentos de éxito Humira y Enbrel.

Sin embargo, la falta de inclusión de biosimilares en los formularios de la Parte D podría limitar la ampliación de su uso. En 2019, no todos los formularios del plan cubrían todos los biosimilares disponibles. Además, los formularios que sí cubrieron los biosimilares rara vez priorizaron su uso sobre los productos de referencia, ya fuera a través de su colocación preferente en el formulario u otras herramientas de gestión de la utilización.

Lo que recomienda la OIG y cómo respondió la Agencia
Sin hacer más cambios en el programa de la Parte D de Medicare, se puede aumentar el consumo de biosimilares logrando que estos se incluyan en los formularios y promoviéndolos, sobre todo a medida que los biosimilares de los medicamentos exitosos estén disponibles. Para ayudar a garantizar que la Parte D y los beneficiarios puedan capitalizar los ahorros potenciales, recomendamos que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) alienten a los diferentes planes a aumentar el acceso y el uso de biosimilares en la Parte D. También recomendamos que los CMS supervisen si los formularios cubren los biosimilares para identificar las tendencias preocupantes. Los CMS estuvieron de acuerdo con nuestra primera recomendación y adoptaron una postura neutra respecto a la segunda.

[a] Medicare Parte D también se conoce como cobertura de medicamentos de venta con recetado. Ayuda a pagar los medicamentos que no están cubiertos en las partes A o B. Si bien el gobierno federal paga el 75% de los costos de los medicamentos de la Parte D, los asegurados todavía tienen que pagar primas, copagos y deducibles.

Nota de Salud y Fármacos: Zachary Brennan [1] informa que la Parte D de Medicare gasta US$12.000 millones en productos biológicos. Sólo entre Humira de AbbVie y Enbrel de Amgen gastan US$5.000 millones, a pesar de que estos dos productos cuentan con biosimilares.

La OIG estimó que los biosimilares podrían captar 60% del mercado, que es lo que ha logrado filgrastim tras casi 5 años en el mercado. Además, si los biosimilares se hubieran utilizado con una tasa de utilización del 90% -como sucede con los medicamentos genéricos no biológicos- el gasto bruto de la Parte D en estos medicamentos podría haber disminuido en US$143 millones, o el 31% del gasto bruto real de 2019.

En la actualidad, se han aprobado 32 biosimilares, 21 se han comercializado, y pronto habrá más.