Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 25, número 2, mayo 2022

Noticias sobre el Covid

• Molnupavir. Advertencia sobre el molnupiravir a pesar de la luz verde de las agencias reguladoras de medicamentos
  Maryanne Demasi
• La decisión sobre cómo adecuar las vacunas covid se tomará de forma coordinada
  Salud y Fármacos
• Autorización para uso en emergencia de las vacunas para prevenir la covid-19. Guía para la industria
  FDA, marzo 2022

Regulación internacional

• Ensayos clínicos, medidas indirectas y agencias reguladoras
  Salud y Fármacos
• La ICH redacta una guía sobre la extrapolación pediátrica en el desarrollo de medicamentos
  Joanne S. Eglovitch
• Opinión: Los reguladores están aprobando medicamentos sin evidencia clara de que funcionen
  Till Bruckner
• Las características de las aprobaciones aceleradas difieren entre países
  Salud y Fármacos
• ¿Ocultaron las compañías farmacéuticas a los reguladores los estudios fallidos de medicamentos para el TDAH?
  Ashley Bobak

América Latina

• Regulación de la información sobre la prescripción de medicamentos en América Latina y el Caribe
  Ramírez-Telles M, Argotti-Rodríguez U

Europa

• Revisión de la legislación farmacéutica europea
  Rev Prescrire 2022; 31 (235): 83
• Retrasos importantes en la publicación de los datos clínicos por parte de la Agencia Europea del Medicamento – un estudio transversal
  Paludan-Müller AS, Maclean-Nyegaard IR, Munkholm K
• Medicamentos de uso humano: lo más destacado de 2021
  EMA, 15 de febrero 2022
• La lucha contra las resistencias antimicrobianas, a debate en la Eurocámara. La EMA presenta un informe sobre la reserva de antimicrobianos para el tratamiento exclusivo en humanos
  Mónica Gail
• Entrada en vigor del nuevo reglamento de ensayos clínicos de la Unión Europea
  Salud y Fármacos
• El Parlamento Europeo da el ‘sí’ definitivo a la reforma de la EMA para una mayor vigilancia y transparencia
  Mónica Gail
• EMA y PRIME
  Salud y Fármacos
• La MHRA publica una guía para la evaluación y supervisión de los riesgos de los ensayos clínicos
  RAPS, 3 de febrero de 2022

EE UU y Canadá

• ¿Quiere saber si su medicamento es seguro? Health Canada lo ha hecho más difícil
  Joel Lexchin
• Los nombres genéricos de los medicamentos aportan información a los médicos, entonces, ¿por qué Health Canada promueve el uso del nombre comercial?
  Lexchin J, Sud A
• La renovación de PDUFA
  Salud y Fármacos
• El negocio de la salud crece, pero los pacientes no se benefician
  Salud y Fármacos
• La pandemia, la FDA y algunas empresas farmacéuticas
  Salud y Fármacos
• La FDA accede a revisar un medicamento presionada por una asociación de pacientes
  Salud y Fármacos
• Cómo la FDA podría evitar que 2.700 ensayos clínicos acaben siendo inútiles
  Till Bruckner
• La FDA debe tomar medidas adicionales para mejorar su programa de inspecciones en el extranjero
  GAO, enero 2022
• La FDA aprueba más fármacos que no han demostrado eficacia; ¿cuál es el riesgo para los pacientes?
  Melody Petersen
• Desmopresina. El medicamento para tratar la micción nocturna es demasiado peligroso
  Worst Pills, Best Pills Newsletter, septiembre de 2021
• Declaración: La FDA debe rechazar el tanezumab como tratamiento para la osteoartritis por sus riesgos inaceptables y su escaso o nulo beneficio
  Public Citizen, 23 de marzo de 2021
• Juez obliga a la FDA a cambiar la regulación de productos oftálmicos
  Salud y Fármacos
• Desarrollo de medicamentos centrados en el paciente: La FDA finaliza la guía para identificar lo que es importante para los pacientes
  Joanne S. Eglovitch
• La FDA publica tres guías para impulsar la competencia de los genéricos y reducir el tiempo necesario para la revisión
  Michael Mezher
• Informe del año 2021 sobre la Ciencia y la Investigación a través del programa GDUFA
  FDA, 7 de marzo de 2022
• Evaluación beneficio-riesgo de los nuevos medicamentos y productos biológicos
  FDA, septiembre 2021
• La FDA divulga borradores de guías sobre la edición del genoma y las terapias con células CAR-T
  Mary Ellen Schneide

África

• En vísperas de la cumbre UE-AU, los reguladores de medicamentos africanos reciben un impulso de más de €100 millones del Team Europe y la Fundación Bill y Melinda Gates
  Bill & Melinda Gates Foundation, 15 de febrero de 2022