América Latina

Regulación de la información sobre la prescripción de medicamentos en América Latina y el Caribe

(Regulation of drug prescribing information in Latin America and the Caribbean)
Ramírez-Telles M, Argotti-Rodríguez U
Ther Innov Regul Sci. 5 de abril, 2022. doi: 10.1007/s43441-022-00396-y
https://link.springer.com/article/10.1007/s43441-022-00396-y
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2022; 25 (2)

Tags: prospecto de medicamentos, información para el usuario de medicamentos, información farmacéutica, recomendaciones de uso de medicamentos

Resumen
Objetivo: Describir las regulaciones de medicamentos en América Latina y el Caribe que estaban vigentes en mayo de 2021, y comparar las diferencias en la regulación de la información para la prescripción de medicamentos de uso humano entre los países.

Materiales y métodos: Una revisión narrativa permitió identificar la normativa sobre la información para la prescripción de medicamentos que se utiliza en el proceso de registro de los medicamentos de venta con receta en 25 países de América Latina y el Caribe. Se identificaron, para cada país, los términos y conceptos relativos a este tema, las disposiciones generales que han establecido las agencias reguladoras de estos productos, las solicitudes de registro sanitario y otras enmiendas.

Resultados: Los países de América Latina y el Caribe que se incluyeron en este estudio manejan y regulan la información de prescripción de medicamentos de manera diferente, en lo que se refiere a conceptos, publicación de información, y estructura para informar sobre los productos, entre otros criterios. Pocas agencias reguladoras publican la información del producto en su página web. Además, en la mayoría de los países estudiados no se exige la presentación de un prospecto de información para el paciente para los medicamentos de venta con receta. No hay una estructura estandarizada para informar sobre los productos farmacéuticos en la región.

Conclusiones: Se evidenció un escaso nivel de armonización entre las normativas de estos países en cuanto al contenido y gestión (por ejemplo, si se requiere o no un prospecto físico, si está sujeto a notificación o aprobación) de la información sobre la prescripción de los medicamentos de uso humano. También hay una falta de estandarización de los conceptos para referirse a un documento específico (por ejemplo, prospecto para los profesionales de la salud, folleto de información para el paciente e información técnica del medicamento) y sobre el propio contenido.

Articulo completo disponible en ingles en el enlace que aparece en el encabezado

creado el 10 de Junio de 2022