Europa

Prescrire ha respondido a una consulta pública organizada por la Comisión Europea.

La Comisión Europea ha organizado una consulta pública, como parte de la revisión que se había planeado (que prevén completar para finales de 2022) de la Directiva 2001/83 “Código comunitario sobre medicamentos para uso humano” y el Reglamento 726/2004 “por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos […] y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos” (EMA en inglés)[1].

Los objetivos declarados por la Comisión son los siguientes: garantizar el acceso a medicamentos asequibles y satisfacer las necesidades médicas que no reciben atención; promover la innovación aprovechando los beneficios de las tecnologías digitales y las tecnologías emergentes, y reducir al mismo tiempo el impacto ambiental; hacer que el suministro de medicamentos sea más seguro y resolver la escasez de medicamentos; y reducir la burocracia y proveer un marco regulatorio flexible [1].

La respuesta de Prescrire a esta consulta incluyó varias propuestas. Prescrire le recordó a la Comisión que es necesario tener evidencia fuerte —que se base en ensayos clínicos comparativos aleatorizados de doble ciego— antes de otorgar permisos de comercialización. Los procesos acelerados de evaluación son legítimos cuando existe una necesidad médica real que no esté siendo atendida. Sin embargo, estos procedimientos aumentan la incertidumbre sobre la utilidad clínica y la seguridad del medicamento en cuestión y solo se deberían utilizar en casos excepcionales, en situaciones graves en las que no existe ningún tratamiento apropiado, para evitar exponer a los pacientes a un riesgo innecesario. Los procedimientos acelerados exigen que se recopile evidencia después de que se otorga el permiso de comercialización; el incumplimiento de estos compromisos y requisitos no se debería tolerar.

En cuanto a la seguridad del suministro, Prescrire resaltó la necesidad de recordar a los titulares de los permisos de comercialización cuáles son sus obligaciones legales con precisión, la necesidad de tener un nivel mínimo de existencias, la diversificación de la cadena de suministro y posibles lugares de manufactura alternativos, así como la transparencia sobre los sitios de producción y la capacidad de producción.

Prescrire también animó a la Comisión a analizar algunos puntos del plan que aún no se han discutido, en especial: cómo gestionar y mejorar la seguridad de los medicamentos, lo que incluye a los medicamentos que ya se están comercializando; cómo garantizar la asequibilidad y el acceso sostenible a medicamentos; y cómo hacer que la EMA sea más transparente e independiente. La Comisión tiene el deber de garantizar que la EMA tenga el financiamiento público y los recursos humanos necesarios para cumplir con su obligación de transparencia de forma sostenible [2].