Europa

Resumen
Antecedentes: El sesgo en la publicación de informes es una amenaza importante a la transparencia y la validez de las interpretaciones de los ensayos clínicos, que en parte se puede mitigar mediante el acceso a los informes de ensayos clínicos (CSR). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en virtud de su Política 0070, publica prospectivamente los datos clínicos, incluyendo los informes de los ensayos clínicos (CSRs en inglés) que se incluyen en las solicitudes de comercialización o en los procesos postautorización y se han establecido plazos para su publicación, aunque esta práctica está actualmente suspendida para los medicamentos que no se relacionan con el covid-19.

Métodos: Realizamos un estudio transversal en el que se evaluó el contenido y las características de todos los datos clínicos publicados por la EMA en virtud de la política 0070 y el tiempo transcurrido hasta su publicación. Extrajimos el número y las características de los ensayos incluidos en las divulgaciones de datos, evaluamos el retraso en la publicación en relación con el calendario previsto por la EMA, y si difería entre las distintas medidas de transparencia de la EMA y según el tipo de solicitudes a la EMA.

Resultados: Se identificaron 148 divulgaciones de datos clínicos que contenían datos sobre un total de 1.005 ensayos clínicos, de los cuales 261 (26%) estaban etiquetados como ensayos de fase 3. Obtuvimos los informes de ensayos clínicos completos para 913 (90,8%) de los ensayos. La mediana del tiempo hasta la publicación fue de 511 (IQR 411 a 574) días. Sólo 2 (1-4%) de las divulgaciones se publicaron dentro del plazo previsto por la EMA. El retraso fue menor para las divulgaciones realizadas bajo las medidas de transparencia de la EMA para los fármacos covid-19 en comparación con su medida de transparencia estándar.

Conclusión: Los datos clínicos publicados por la EMA en virtud de la política 0070 contenían los informes de ensayos clínicos de muchos ensayos, pero se publicaron con un retraso considerable en relación con el calendario establecido por la EMA, lo que redujo su posible impacto en el sesgo de la información.