Europa

El Parlamento Europeo ha aprobado el acuerdo final, tras las negociaciones con el Consejo el año pasado, para la reforma de la Agencia Europea del Medicamento. Ahora, el texto debe publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea y el reglamento se aplicará a partir del 1 de marzo.

La reforma introduce tres aspectos clave:

• Mejor preparación de crisis y gestión de medicamentos y productos sanitarios.
• Nueva plataforma de la UE para hacer seguimiento y alertar de la falta de medicinas.
• Más transparencia en momentos de desabastecimiento de medicamentos, sobre ensayos clínicos y autorizaciones de comercialización.

El eurodiputado Nicolás González Casares, que ha sido ponente del Parlamento para esta reforma, ha obtenido el apoyo mayoritario del pleno: 655 votos a favor, 31 en contra y 8 abstenciones.

“La pandemia ha demostrado que la UE y sus Estados miembro no estaban preparados para afrontar un desafío de esa magnitud. Con esta reforma damos un paso importante para superar estas carencias”, apuntó el eurodiputado de S&D.

Así, la EMA “refuerza su capacidad para hacer frente a futuras emergencias de salud pública, mejora su transparencia y la de todos los actores de la cadena de suministro, aumenta la participación de las partes interesadas y fomenta las sinergias con otras agencias de la UE”, subrayó González Casares.

Según el eurodiputado, este nuevo reglamento “allana el camino para promover los ensayos clínicos para el desarrollo de vacunas y tratamientos”.

Por su parte, la eurodiputada del PPE, Dolors Montserrat, ha destacado que se trata de “un paso más hacia la UE de la Salud que queremos”. Y es que, con este nuevo mandato para la EMA, la Agencia dispondrá de “más recursos y poderes para prevenir y responder con eficacia a cualquier emergencia sanitaria, y aprobar con más rapidez nuevos medicamentos”.

Vigilancia, seguimiento y transparencia
La EMA estará mejor preparada para vigilar y mitigar la posible falta de medicamentos y productos sanitarios esenciales, y atajar así futuras emergencias de salud pública. Para ello, como se dispuso en el acuerdo provisional, se crearán dos “grupos de dirección de escasez”, uno de ellos para medicamentos y otro para dispositivos médicos.

La Agencia establecerá una Plataforma europea de seguimiento de la escasez para facilitar la recopilación de información sobre desabastecimientos o la oferta y demanda de medicamentos. González Casares considera que es “una herramienta clave para supervisar el suministro de medicamentos y evitar la falta de medicina”.

También creará una página web pública con información sobre la escasez de medicamentos y dispositivos médicos críticos. Con ello, además, pretende cumplir con el objetivo de la transparencia, pues los datos sobre ensayos clínicos e información sobre productos de los medicamentos autorizados estarán disponibles de forma rápida y transparente.

Asimismo, todos los actores de la cadena de suministro se involucrarán más estrechamente, incluyendo el asesoramiento de paneles de expertos en representación de pacientes y profesionales médicos, así como los titulares de las autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos, distribuidores mayoristas y otros actores en el ámbito sanitario.

En resumen, lo que se persigue con esta reforma de la EMA es, según apunta el eurodiputado, “más transparencia, más participación, más coordinación, un seguimiento más efectivo y más prevención”.

El texto de la regulación está disponible en este enlace https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2022:020:TOC

Nota de Salud y Fármacos. Una nota publicada por la EMA el 1 de marzo [1] dice que la regulación cristaliza algunas de las estrategias que la EMA desarrolló para responder a la pandemia por covid 19, y le asigna más responsabilidades. La nota de la EMA también describe la reorganización que sufrirá la agencia a consecuencia de esos cambios.