EE UU y Canadá

Poder acceder a la información más antigua es vital para comprender el funcionamiento del sistema de seguridad de los medicamentos de Health Canada

La seguridad de los medicamentos ha ocupado un lugar destacado en los titulares durante la pandemia, especialmente con los grupos de extrema derecha que propugnan teorías conspirativas como que las vacunas contienen microchips para vigilarnos y alterar nuestro ADN. Dada la desinformación que nos rodea sobre la seguridad de las vacunas y los fármacos, es vital que los canadienses tengan un lugar fácilmente accesible y autorizado para obtener información precisa. Una de esas fuentes debería ser Health Canada, pero la prioridad de la organización no parece ser la seguridad de los medicamentos.

¿Acaba de recibir una receta de su médico y quiere comprobar si Health Canada ha emitido alertas o advertencias de seguridad sobre el medicamento? ¿Quiere ver si se han retirado del mercado medicamentos similares porque finalmente se ha demostrado que no funcionan o son demasiado inseguros? Buena suerte.

Hasta hace unos seis meses, todo lo que tenían que hacer los canadienses era acudir a la base de datos de retiradas y alertas de seguridad que mantiene Health Canada. Les costaba un poco de trabajo buscar toda la información, pero los avisos de seguridad que se remontaban al año 2000 aparecían todos en un solo lugar. Health Canada dice que su base de datos “proporciona un acceso fácil a una lista completa de retiradas, avisos y alertas de seguridad”. Pero ahora, si se entra en el mismo sitio, lo que los canadienses ven son alertas y retiradas del mercado de Health Canada, de la Agencia Canadiense de Inspección Alimentaria y del Ministerio de Transporte, todo mezclado, sin que sea fácil buscar sólo los medicamentos o las vacunas. Lo que es aún más preocupante es que estas advertencias sólo se remontan a ocho semanas atrás. Todo lo que sea más antiguo sigue estando disponible, pero el acceso a ese material dista mucho de ser intuitivo.

Poder acceder a la información más antigua es vital para comprender el funcionamiento del sistema de seguridad de los medicamentos de Health Canada. Hasta hace relativamente poco, más del 4% de los medicamentos aprobados en un periodo de cinco años acababan siendo tan inseguros que se retiraban de las farmacias [1]. En los últimos años, esta cifra se ha reducido a cerca del 1%. (Health Canada no mantiene una lista consolidada de los medicamentos que se han retirado por problemas de seguridad). Este cambio puede indicar que Health Canada está haciendo un trabajo más cuidadoso a la hora de aprobar nuevos medicamentos o puede significar que el departamento no está supervisando la seguridad de los medicamentos tan bien como lo hacía en el pasado. Pero sin un acceso fácil a la información de seguridad de más de ocho semanas, los canadienses no pueden ni siquiera empezar a hacerse estas preguntas, porque no tenemos los datos para saber lo que está pasando.

Health Canada cuenta con una vía de revisión prioritaria [2] para los medicamentos que se supone que ofrecen ventajas terapéuticas significativas. Las solicitudes de los nuevos medicamentos se evalúan en 180 días en lugar de los 300 días habituales [3]. Sin embargo, un tercio de los medicamentos aprobados de este modo acaban llevando advertencias de seguridad graves, en comparación con sólo el 20% de los aprobados en 300 días. Del mismo modo, los medicamentos aprobados sin haber completado los ensayos clínicos a través del proceso de “Aviso de cumplimiento con condiciones” (Notice of Compliance with conditions (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/notice-compliance-conditions.html)) [4] de Health Canada también tienen más probabilidades de presentar problemas de seguridad [5]. Tienen que pasar unos tres años para que aparezcan nuevos problemas de seguridad una vez los medicamentos están en el mercado canadiense [6]. Los canadienses sólo conocemos estos problemas de seguridad porque tenemos acceso a datos que se remontan a más de 20 años, pero ahora es mucho más difícil encontrarlos.

La estrategia aparentemente despreocupada de Health Canada a la hora de proporcionar información sobre la seguridad de los medicamentos es un reflejo de cómo trata la seguridad de los medicamentos en general [7]. Hay entre tres y cuatro veces más personal y presupuesto dedicado a la aprobación de los medicamentos nuevos que al control de la seguridad de los medicamentos ya comercializados. La Dirección de Productos Sanitarios Comercializados del Ministerio de Sanidad de Canadá se encarga de controlar la seguridad de los medicamentos que se venden. Sin embargo, no tiene la última palabra sobre la regulación de los medicamentos [8]. Esa es la prerrogativa de la rama de Health Canada que aprobó inicialmente el medicamento. En otras palabras, si hay que retirar el medicamento del mercado, los reguladores tendrían que admitir que cometieron un error, algo que a veces es difícil de hacer.

Desde 2009, cuando se aprueban la mayoría de los nuevos medicamentos, Health Canada exige que el fabricante presente lo que se conoce como Plan de Gestión de Riesgos (RMP) [9]. La razón para exigir el RMP [10], según lo articulado por Health Canada, se debe a que “el conocimiento relacionado con el perfil de seguridad del medicamento puede cambiar con el tiempo a través del uso ampliado en términos de características de los pacientes y el número de pacientes expuestos”. Los RMP pueden identificar los problemas de seguridad en una fase temprana del ciclo de vida de un producto, antes de que demasiadas personas resulten perjudicadas. Por ejemplo, si el fármaco se va a utilizar mucho en una población de edad avanzada y hay lagunas en los conocimientos sobre la seguridad en ese grupo, la empresa podría proponer la realización de ensayos adicionales. Los RMP pueden ser importantes para la estrategia global de seguridad. Se podría pensar que, como mínimo, los médicos y los pacientes deberían saber qué contiene el RMP, pero esa información y los resultados de los compromisos que las empresas asumen como parte del RMP no son de dominio público.

Por último, cuando se identifica un problema de seguridad grave con un medicamento, lo que suele pasar es que Helath Canada se reúne con la empresa para discutir lo que se debe hacer. De hecho, según un documento de orientación de Health Canada de 2008, los fabricantes son responsables de emitir cuatro de los 13 tipos diferentes de documentos de comunicación de riesgos [11]. Sin embargo, las empresas son reacias a admitir que puede haber problemas con sus medicamentos [12]. ¿Qué ocurre en estas reuniones? ¿Influye el punto de vista del fabricante en la forma en que Health Canada aborda el problema de seguridad? Una vez más, esta información no se divulga.

Si no se invierte en personal y recursos, y si no se proporciona la información adecuada, no se conocerá la verdadera imagen de la seguridad de los medicamentos que los médicos prescriben y la gente toma. Y los bloqueos para acceder a la información y la percepción de falta de transparencia tienen consecuencias aún más peligrosas en el actual clima de desinformación y con las narrativas anticientíficas que circulan.