EE UU y Canadá

Según escribe Zachary Brennan en el artículo que resumimos en esta nota [1], Robert Califf, el nuevo comisionado de la FDA dijo que durante su segundo periodo en la agencia quiere que los estadounidenses sepan la verdad sobre los riesgos y beneficios de los productos que la FDA regula. En el área farmacéutica, quiere que las evaluaciones de los nuevos productos sean justas, y deshacerse rápidamente de los productos en investigación que no sean útiles.

Aunque EE UU es uno de los países más innovadores, su esperanza de vida ocupa el último lugar entre los países de altos ingresos. Califf afirmó que “el negocio de la atención médica nunca ha sido mejor, pero los resultados en las personas a las que el sistema trata de servir no han mejorado”.

Califf cree que no debe intervenir en las decisiones regulatorias sobre productos determinados, sino que “Mi trabajo consiste en asegurarme de cuáles son las reglas del juego, interaccionar con el mundo exterior, y en diseñar políticas que mejoren las cosas”, dijo. También hizo referencia a las propuestas legislativas para mejorar el sistema de aprobación acelerada e insistió en que hay que exigir que los estudios post-comercialización de los productos aprobados por esa vía se realicen de forma más eficiente.

En un evento organizado por Stat se preguntó a Califf si podría publicar las cartas de respuesta completas de la agencia, o los rechazos a las compañías farmacéuticas, una medida que el predecesor de Califf, Scott Gottlieb, prometió adoptar, pero no lo hizo.

“Las cartas de respuesta completa no son tantas”, dijo Califf, aunque señaló que no se opone a publicarlas, pues “no es tan importante como mucha gente piensa”. Las solicitudes defectuosas se eliminan con más frecuencia en una fase más temprana del proceso de aprobación, y las cartas completas suelen referirse a problemas de fabricación, y cuando se divulgan incluyen tachaduras, dijo.

Califf dijo que el tema de las desinformación es una de las cosas sobre las que quiere trabajar y ser muy proactivo.