EE UU y Canadá

La GAO encontró que, en el año fiscal 2019, la FDA comenzó a aumentar el número de inspecciones a los establecimientos extranjeros que producen medicamentos, que habían disminuido durante los años fiscales 2016 a 2018. La mayor parte de las inspecciones que la FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), realiza en el extranjero se hacen en India y China, donde se encuentra más de un tercio de los establecimientos extranjeros que abastecen el mercado estadounidense. Sin embargo, a partir de marzo de 2020, la FDA postpuso la mayoría de las inspecciones debido a la pandemia por covid-19, realizando tres inspecciones en el extranjero entre marzo y el 1 de octubre de 2020. En comparación, la FDA realizó más de 600 inspecciones en el extranjero durante el mismo período de tiempo durante cada uno de los dos años anteriores. De octubre de 2020 a abril de 2021 (el período más reciente del que se dispone de datos), la FDA realizó 18 inspecciones extranjeras de alta prioridad, principalmente en China. En noviembre de 2021, la FDA anunció que estaba desarrollando planes por si podía reanudar las inspecciones en el extranjero en febrero de 2022.

La GAO ha informado de que la FDA se enfrenta a desafíos únicos para realizar inspecciones en el extranjero, incluyendo que generalmente se han anunciado las inspecciones con antelación y que los investigadores pueden depender de que el establecimiento que están inspeccionando provea los servicios de traducción. Aunque los medicamentos que se fabrican en el extranjero para el mercado estadounidense deben cumplir los mismos requisitos que los fabricados en los EE UU, estas diferencias llevan a cuestionar si las inspecciones que se hacen en el extranjero equivalen a las nacionales. La FDA tiene previsto poner en marcha programas piloto para evaluar lo que sucede si las inspecciones se realizan sin previo aviso y se usan servicios de traducción independientes. Sin embargo, estos esfuerzos se han retrasado por la pandemia de covid-19 y la agencia aún no ha finalizado los diseños de los programas piloto.

A medida que la FDA avanza, se podría ver beneficiada si incorpora las principales prácticas para diseñar un programa piloto bien desarrollado y documentado, como definir una metodología que explique detalladamente la información necesaria para evaluar el piloto. Esto ayudaría a garantizar que los programas piloto aporten a la FDA la información que necesita para evaluar el valor de las inspecciones sin previo aviso y de los servicios de traducción independientes, y para decidir si estas estrategias se deben aplicar más ampliamente a otras inspecciones en el extranjero.

Aunque la FDA ha reducido las vacantes entre el personal que hace inspecciones relacionadas con los medicamentos en general, los datos de la FDA mostraron que, en noviembre 2021, la agencia todavía tenía puestos vacantes entre los que se especializan en inspecciones en el extranjero. En concreto:

Son retos de larga data que la GAO había identificado previamente. Según los funcionarios de la FDA, el trabajo de inspección en el extranjero es desafiante, ya que requiere que el investigador trabaje de forma independiente en un establecimiento extranjero con plazos limitados. En 2020 y 2021, la FDA comenzó a tomar medidas para identificar nuevas estrategias para reclutar y retener esta fuerza de trabajo, pero la agencia aún no ha informado los detalles de su implementación ni los plazos. El desarrollo completo de estas estrategias podría ayudar a garantizar que la FDA cuente con la mano de obra necesaria para cumplir su misión global.

Nota de Salud y Fármacos. Refiriéndose a este informe de la GAO, Josh Sullivan comenta en Endpoints [1]. El hecho de que las inspecciones extranjeras sean con previo aviso y las nacionales no, ha sido un tema candente desde antes de enero, cuando la directora de atención sanitaria de la GAO, Mary Denigan-Macauley, dijo que esto favorece a las empresas ubicadas en China e India. Pero la FDA ha mantenido que avisar con antelación a los centros extranjeros tiene por objeto garantizar que haya alguien allí cuando aparezcan los inspectores.

La FDA suele avisar con tres meses de anticipación, por lo que las empresas tienen tiempo suficiente para solucionar cualquier deficiencia.

A finales de enero, los senadores Mike Braun (R-IN) y Joni Ernst (R-IA) redactaron un proyecto de ley denominado Ley de Creación de Eficiencia en las Inspecciones Extranjeras, en el que piden un equilibrio entre ambas, y afirman que igualar el terreno de juego obligará a las empresas a volver a operar en EE UU. Durante la pandemia de covid-19, todas las inspecciones se realizaron con previo aviso.