Novedades sobre el Covid

Cabiedes-Miragaya y Galende-Dominguez han publicado un artículo en el Journal of Medical Ethics [1] describiendo las circunstancias en que se consideraría ético realizar ensayos clínicos de vacunas covid en población pediátrica. A continuación, resumimos los puntos que consideramos más importantes:

• Es importante hacer ensayos clínicos de las vacunas covid en población pediátrica porque tienen características fisiológicas propias (mayor contenido de agua que los adultos, inmadurez de algunos procesos enzimáticos, respuestas inmunitarias diferentes a las de los adultos). Estas características también difieren entre los subgrupos de esa población. Consecuentemente, los resultados de los ensayos clínicos en población adulta no pueden extrapolarse a los niños y adolescentes, por lo que según las autoras, hay una obligación ética de hacer ensayos clínicos en niños y adolescentes, de forma ordenada.
• Los ensayos clínicos en población pediátrica no se deberían hacer hasta que no se haya establecido la eficacia y seguridad de las vacunas en la población adulta. Los adultos pueden entender mejor el protocolo de investigación y dar su consentimiento con pleno conocimiento de los riesgos y posibles beneficios que acarrea el ensayo. Este acercamiento es consistente con las recomendaciones del National Commission for the Protection of Huamn Subjects of Biomedical and Behavioral Research: mientras sea posible, los riesgos de la investigación deben recaer sobre la población adulta y no en los niños.
• También es importante entender mejor la patogenia del síndrome de inflamación multisistémica en los niños, y su relación con la respuesta inmunológica, para evitar que los que participen en estos ensayos clínicos corran riesgos innecesarios.
• Para que los menores de 18 años puedan participar en ensayos clínicos, los padres tendrán que haber otorgado su consentimiento, y los menores, en la medida que sean capaces de entender la información y comunicar sus opiniones, deberán dar su asentimiento.
• En la medida de lo posible, los ensayos se deben realizar primero en los grupos de mayor edad, y paulatinamente ir inscribiendo a niños cada vez más jóvenes. Esto porque los adolescentes mayores están en mejor posición para otorgar su consentimiento informado, y los niños más pequeños tienen más dificultades para comunicar su estado físico y emocional. Las autoras afirman que de no hacerse así, los niños más jóvenes se expondrían a mayores riesgos que otros participantes en el mismo estudio. Otra razón para mantener este orden es que el covid infantil no es muy frecuente y los casos graves son pocos.
• Las autoras recuerdan que la emergencia sanitaria no justifica que se relajen los criterios éticos que deben regir la investigación en seres humanos, sobre todo cuando se involucra a población pediátrica.
• El articulo incluye la lista de ensayos covid que en mayo de 2021 se estaban realizando en población pediátrica, y una discusión de las vacunas covid como bien público global.
• Las autoras critican que al informar los resultados de algunos ensayos se haya incluido a los adolescentes de 16-17 años con la población adulta, y dicen que, dadas sus características biológicas, los resultados en este grupo de población se deberían haber informado por separado. Esto es especialmente importante cuando estos resultados se utilizan para orientar los ensayos clínicos en grupos más jóvenes.
• Todos los ensayos clínicos en pediatría se deben implementar respetando los más altos estándares éticos y científicos.