Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Según publica Tyler Patchen en Endpoints [1], a principios de abril de 2022, la FDA envió una carta de advertencia a un neurólogo infantil por haber inscrito a pacientes en un ensayo clínico sin verificar su elegibilidad.

La nota de Patchen que resumimos a continuación dice que este neurólogo trabajaba principalmente con enfermedades neurológicas raras y ultrarraras, en colaboración con Ultragenyx y el Fondo de Investigación del Síndrome de Rett. La FDA se percató durante una inspección al centro de investigación de que se había inscrito en un estudio abierto de seguimiento a cuatro pacientes que ya habían participado en un ensayo clínico y que estaban participando en otro ensayo que involucraba a otro medicamento.

El neurólogo se defendió diciendo que cuando se trata de ensayos clínicos con pacientes afectados por enfermedades raras y ultrarraras a veces se permite la doble inscripción en los ensayos clínicos, y que antes de inscribir a los sujetos había pedido explicaciones sobre los criterios de exclusión. También dijo que había cambiado los procedimientos operativos estándar (POE) para prevenir que surgieran problemas similares en el futuro. Sin embargo, la FDA no aceptó sus explicaciones porque los nuevos POEs no incluyeron un plan de formación para todo el personal de investigación clínica del centro, y solo el coordinador de investigación había sido entrenado.

El neurólogo indicó que no había documentado adecuadamente una discusión con el monitor médico sobre los criterios de exclusión que tuvo lugar en 2019, y para cuando el asunto llegó al patrocinador había un nuevo monitor. Dijo que el nuevo monitor le pidió que desinscribiera a los sujetos de uno de los estudios y así lo hizo.