Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Un nuevo estudio de la Universidad de la Columbia Británica (British Columbia) publicado en la revista Clinical Therapeutics [1] ha revelado que las empresas farmacéuticas que patrocinan los ensayos clínicos en Canadá pueden influir en la comunicación de sus resultados. El estudio se basó en 34 entrevistas con investigadores, coordinadores de investigación y miembros de comités de ética en investigación (CEIs) de Columbia Británica, Alberta y Ontario.

“Hay muchos incentivos económicos para que [las empresas] comuniquen los resultados positivos y omitan los negativos”, dijo un investigador con experiencia en ensayos clínicos que fue entrevistado para el estudio.

Se calcula que los resultados de 4 de cada 10 ensayos clínicos aleatorios y controlados no se publican en revistas académicas, según una revisión sistemática previa. Los ensayos con resultados menos favorables para el fármaco en estudio tienen menos probabilidades de ser publicados, un fenómeno conocido como sesgo de publicación. Consecuentemente, los que proveen servicios de atención médica están mal informados y aumenta las posibilidades de perjudicar a los pacientes.

“Nuestro estudio describe las estrategias que utilizan las empresas farmacéuticas para influir en la publicación de los resultados de los ensayos”, afirma el autor principal, Richard Morrow. “La industria que patrocina los ensayos puede negociar acuerdos de ensayos clínicos que no protegen plenamente el derecho de los investigadores a publicar, y cuando la empresa controla los datos de los ensayos es más difícil que el investigador pueda informar los hallazgos”.

Es posible que el acuerdo para la realización de un ensayo con medicamentos solo permita que el investigador de un centro publique los datos recopilados en su centro, pero cuando ni la empresa que patrocina el ensayo ni los investigadores principales publican los datos que se recopilan en todos los centros participantes, es poco probable que se conozca toda la información importante sobre los resultados del ensayo.

Un investigador dijo que sólo participaría en ensayos en que la organización académica de investigación compartiera el acceso a todos los datos del estudio, y afirmó: “Compartir el acceso a los datos es [una] forma de protegerse de la industria que intenta… ocultar la información”.

El estudio también descubrió que una empresa puede detener un ensayo de un medicamento antes de tiempo y no informar sus resultados. Según un investigador que participa en ensayos oncológicos y que fue entrevistado para el estudio, una pequeña empresa de biotecnología que obtiene resultados negativos en un ensayo podría incluso cerrar como empresa, sin completar los ensayos en curso o sin publicar los resultados.

En un editorial que acompaña al artículo [2], la coeditora jefe de Clinical Therapeutics, Jill Maron, reflexiona: “La influencia de las empresas farmacéuticas en la presentación de los datos, y la aparente complacencia de las revistas científicas a la hora de publicar estudios negativos, ha difuminado los límites entre los hechos y la interpretación sesgada de los mismos.”

Las entrevistas para el estudio se llevaron a cabo entre marzo de 2019 y abril de 2021, y en ellas participaron investigadores que realizan ensayos clínicos de medicina cardiovascular, endocrinología, hepatología, enfermedades infecciosas, oncología, psiquiatría y reumatología. Ninguna de las entrevistas estaba relacionada con los ensayos covid-19.