Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Antecedentes y objetivos. Hay factores éticos, epidemiológicos y económicos que obstaculizan de forma especial la investigación en niños. No se tiene una visión general completa de los ensayos clínicos en pediatría, incluyendo los factores que impulsan su conclusión y la difusión oportuna de los resultados. Nuestro objetivo fue caracterizar la prevalencia y los factores asociados con la interrupción temprana, la notificación de resultados y la publicación de los ensayos clínicos pediátricos registrados en ClinicalTrials.gov.

Métodos. Análisis transversal de los ensayos clínicos que inscriben a participantes <18 años y que se registraron en ClinicalTrials.gov entre octubre de 2007 y marzo de 2020. Se realizaron regresiones logísticas multivariables para evaluar la asociación entre las características del ensayo y los resultados primarios. La información sobre su publicación se obtuvo a través de PubMed, ClinicalTrials.gov, Embase y Scopus.

Resultados. En general, el 11,1% de los ensayos (n=13.200) se interrumpieron de forma prematura, y la razón principal fueron las dificultadas para inscribir pacientes. Sólo el 23,5% de los ensayos que se finalizaron informaron resultados, y el 38,8% se publicaron durante los tres años siguientes a su finalización. Las tasas de interrupción y publicación mejoraron significativamente durante el periodo de estudio. Entre las fuentes de financiación, los ensayos patrocinados por el gobierno (odds ratio ajustado [aOR], 0,72; IC del 95%, 0,47-0,97) y los ensayos académicos (aOR, 0,64; IC del 95%, 0,50-0,82) tuvieron menores probabilidades de ser interrumpidos que los ensayos patrocinados por la industria, y más probabilidades de ser publicados (gobierno: aOR, 1,94 [IC del 95%, 1,52-2,48] académico: aOR, 1,61 [IC del 95%, 1,35-1,92). Los investigadores académicos fueron los que menos informaron adnx los resultados (aOR, 0,34; IC del 95%, 0,31-0,52).

Conclusiones. La interrupción temprana y la no comunicación/no publicación de los resultados siguen siendo frecuentes en los ensayos clínicos pediátricos registrados, y se detectó una asociación con la fuente de financiación y otras características del ensayo. Hay que hacer esfuerzos específicos para apoyar la finalización de los ensayos y la difusión oportuna de sus resultados, para así fortalecer la medicina pediátrica basada en la evidencia.

Nota de Salud y Fármacos: Ed Silverman [1] informó que las empresas tienden a interrumpir los ensayos por motivos comerciales. El problema para muchos médicos es la falta de conocimiento sobre el verdadero impacto de los tratamientos que se están aplicando a la población pediátrica, tanto a corto como a largo plazo.