Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Este documento ofrece guías para los planes de análisis estadístico de los ensayos clínicos de fase temprana, asegurando que se especifiquen los requisitos mínimos que hay que incluir en los informes de análisis, detalla los requisitos adicionales de información (11 elementos nuevos) y las modificaciones (25 elementos) a las guías existentes. Esta nueva guía ha recibido aportes de varias partes interesadas.
Las conclusiones de los ensayos clínicos de fase temprana tienen implicaciones para todos los ensayos clínicos sucesivos. Por ello, estos estudios se deben realizar con los más altos niveles de rigor y calidad, para garantizar que se tomen las decisiones correctas.
El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) ha publicado la guía E9 (ICH E9), en la que se afirma que “aunque las fases tempranas del desarrollo de fármacos consisten principalmente en ensayos clínicos de naturaleza exploratoria, los principios estadísticos también son relevantes [1]. Como los ensayos clínicos de fase temprana utilizan diseños basados en modelos estadísticos, hay que tener planes de análisis estadísticos de calidad, que incluyan parámetros estadísticos adicionales y criterios de progresión a fases posteriores de la investigación; por eso los estadísticos tienen un papel clave en el diseño de los ensayos [2,3], y en la realización de los análisis de los ensayos clínicos de fase temprana.
En este artículo, se describe el desarrollo de la ampliación de las guías que se han publicado sobre el contenido de los planes de análisis estadístico, con el fin de ampliar su aplicabilidad a los ensayos clínicos de fase temprana. Estas recomendaciones pretenden guiar a los autores de los planes de análisis estadístico para los estudios de fase temprana, independientemente del diseño del estudio (ensayos de fase I basados en normas, en modelos, asistidos por modelos o aleatorios; o diseños de fase II de un solo brazo). Los ensayos aleatorios de fase II quedan fuera del alcance de esta ampliación, dado que están cubiertos por las guías de planes de análisis estadísticos de los ensayos aleatorios.
A modo de resumen
Referencias