Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La FDA considera tecnología digital cualquier sistema que utilice plataformas informáticas, conectividad, software o sensores para actividades relacionadas con la salud. El 23 de diciembre de 2021, la FDA publicó un borrador de guía para ofrecer recomendaciones a los patrocinadores de ensayos clínicos, investigadores, centros y otras partes interesadas sobre el uso de tecnología digital para recoger datos a distancia de los participantes en los ensayos clínicos.

Según informa McGuire Woods [1], la tecnología digital facilita la recogida a distancia de datos para los ensayos clínicos. Los patrocinadores, centros de investigación e investigadores se deben asegurar de que la tecnología digital se ajusta al objetivo del ensayo (teniendo en cuenta las características de los participantes, el diseño del estudio y el funcionamiento de los dispositivos); y deben analizar también sus riesgos, incluyendo los riesgos clínicos asociados con errores de medición, las amenazas a la ciberseguridad y la privacidad.

Las ventajas de la tecnología en comparación con las visitas intermitentes a los centros de investigación clínica son obvias. Evitan el desplazamiento frecuente de los participantes en ensayos clínicos, lo que es especialmente importante para los participantes con limitaciones físicas o cognitivas, los que tienen limitaciones de tiempo o los que están dispersos geográficamente. Además, la recopilación de datos puede ser continua o más frecuente.

Según McGuire Woods [1] la guía de la FDA dice lo siguiente respecto a la selección de los sistemas digitales y la identificación y gestión de riesgos.

Aspectos a tener en cuenta para seleccionar la tecnología digital:

1. Población. Considere si la educación, el idioma, la edad y la aptitud técnica de la población del ensayo clínico afectan la obtención de resultados fiables.
2. Diseño y funcionamiento. Hay que tener en cuenta las necesidades de energía, el almacenamiento de datos, las especificaciones de funcionamiento, los factores ambientales y los requisitos de privacidad y seguridad.
3. Uso del dispositivo personal o del dispositivo de prueba. Considere si los dispositivos familiares reducen ciertas cargas para el proyecto. En todos los casos, los dispositivos deben estar tecnológicamente alineados y se deben proporcionar a los participantes que no posean un dispositivo calificado.

Identificación de los riesgos
La guía de la FDA destaca los siguientes riesgos asociados con el uso de tecnología digital en los ensayos clínicos que los patrocinadores, investigadores y centros deben considerar:

1. Riesgos clínicos. Analizar los dispositivos para detectar características físicas que puedan causar lesiones a los participantes; riesgos de mediciones erróneas, especialmente en situaciones en las que las mediciones proporcionan información para modificar la administración de los productos investigados (por ejemplo, los glucómetros); y riesgos de ciberseguridad que puedan afectar a la funcionalidad y al almacenamiento y transmisión segura de los datos.
2. Riesgos para la privacidad. Analizar el dispositivo por si hay riesgo de que pueda divulgar información de salud protegida y/o si tiene puntos vulnerables que puedan permitir el acceso malintencionado. Además, determine si los dispositivos de uso general, como los teléfonos móviles, tienen acuerdos de licencia de usuario final o condiciones de servicio que permitan compartir datos con los fabricantes u otras partes.
3. Consentimiento informado. Como en cualquier investigación clínica, hay que informar a los participantes de los riesgos asociados al ensayo. Esto es muy importante cuando se introducen dispositivos electrónicos, que conllevan sus propios riesgos. Los investigadores deben explicar a los participantes la información que se va a recopilar, las medidas tomadas para garantizar la privacidad y la seguridad, cualquier coste potencial relacionado con la tecnología digital (por ejemplo, las tarifas de datos en los teléfonos móviles) y cualquier cuestión relacionada con los acuerdos de licencia de usuario final.

Gestión de riesgos
La FDA propuso las siguientes orientaciones para limitar los riesgos asociados al uso de la tecnología digital:

1. Conservación adecuada de los registros. Cuando se utiliza tecnología digital para registrar y transmitir datos, todos los datos se deben transferir de forma segura y se deben conservar en un depósito de datos electrónicos duradero.
2. Formación. Todos los participantes y el personal del ensayo deben recibir formación para utilizar la tecnología digital seleccionada antes de que comience el ensayo. La formación debe abarcar todos los temas, desde la carga de datos, la conexión a redes para la transmisión y la respuesta a los errores de la tecnología
3. Políticas y planes de contingencia. Asegúrese de redactar y planificar adecuadamente las políticas para protegerse contra la amenaza de incumplimiento de las directrices de la FDA. Las siguientes son políticas y planes clave que los patrocinadores y los centros deben establecer antes de utilizar la tecnología digital en los ensayos clínicos:

   Políticas y procedimientos de asistencia técnica para:

   1. abordar posibles problemas técnicos, de privacidad y clínicos.
   2. la supervisión de la seguridad, que aborden específicamente las mediciones anormales relacionadas con la seguridad del paciente.
   3. el registro de los datos de los dispositivos digitales.
   4. reemplazar y reparar el hardware cuando se detecta malware en la tecnología digital.