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Los altos precios de los medicamentos son un problema grave en EE UU. A continuación, resumimos una guía publicada por I-Mak titulada “Fortalecer la competencia de los medicamentos de venta con receta a través de una reforma del sistema de aprobación y de las patentes (Strengthening competition for prescription drugs through patent and drug regulatory reform)” que presenta unos lineamientos para favorecer la competencia en el mercado estadounidense de medicamentos y así poder reducir los precios.

Se menciona que durante los últimos 30 años los precios de los medicamentos han triplicado la inflación en ese país y uno de cada tres estadounidenses no pueden tomar sus medicamentos por los altos precios, por lo que se requieren cambios políticos urgentes.

Favorecer el ingreso de genéricos y biosimilares es una política que ayudaría a bajar los precios, pero para eso se requieren profundos cambios en la legislación. La FDA, por ser la agencia responsable de aprobar los nuevos medicamentos debería introducir cambios para mejorar la competencia, pero además también se debería involucrar la Oficina de Patentes y Marcas (USPTO), ya que las empresas farmacéuticas de marca suelen extender sus monopolios solicitando cientos de patentes para un mismo medicamento, aunque muchas de ellas son triviales, la oficina de patentes las concede de todas formas.

Para favorecer la competencia en el mercado de medicamentos estadounidenses la guía presenta los problemas del sistema actual y para cada uno de ellos propone una solución. A continuación, se presentan los títulos de las propuestas.

Fortalecer el proceso de oposiciones a patentes débiles en la USPTO

1. Crear una única Junta de Litigación y Apelación de Patentes (Patent Trial and Appeal Board, PTAB), que permita todos los tipos de argumentos de nulidad que se planteen.
2. Revertir las políticas que permiten a la USPTO usar la “discreción” para denegar impugnaciones de patentes posiblemente inválidas por motivos puramente procesales.
3. Acelerar la revisión de las patentes posteriores a la concesión para productos aprobados por la FDA (por ejemplo, las patentes que figuran en el Libro Naranja o en el Libro Púrpura).
4. Mejorar la accesibilidad a las decisiones de la PTAB relativas a las patentes que figuran en el Libro Naranja o en el Libro Púrpura.

Enmendar la Ley Hatch-Waxman para favorecer la entrada de genéricos

1. Permitir que la FDA reconozca las decisiones de la PTAB para permitir la comercialización de los genéricos.
2. Acelerar la designación de nuevos medicamentos para no demorar la entrada de genéricos en ciertas circunstancias. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), actuando sobre una Orden Ejecutiva deberá poder hacer las designaciones para que luego la FDA acelere la revisión de un genérico o biosimilar, de forma similar a como se realiza un proceso de aprobación de emergencia.
3. Reformar la práctica de inclusión en el Libro Naranja para que las empresas farmacéuticas de marca sólo tengan una oportunidad de incluir todas las patentes que cubren su producto

Aumentar la colaboración entre las agencias, comenzando con la colaboración entre la FDA y la USPTO

1. La colaboración entre estas dos agencias gubernamentales es un punto central. Exigir que el material presentado a la FDA para obtener la aprobación de un producto se comparta también con la USPTO, para que se pueda considerar durante la revisión de cualquier solicitud de patente.
2. Permitir que la USPTO solicite y utilice los aportes de la experiencia de la FDA durante el análisis de las solicitudes de patentes y al hacer la revisión del libro naranja y el libro morado.
3. La USPTO y la FDA deben trabajar de forma conjunta durante los procesos de extensión de patentes (PTE).

Para ver más información detallada de cada una de las propuestas puede acceder al documento completo en inglés en el siguiente enlace https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2022/03/I-MAK-Strengthening-Competition-Blueprint-2022-02-28.pdf

Fuente original:
I-Mak. A blueprint for reform. Strengthening competition for prescription drugs through patent and drug regulatory reform. marzo de 2022. https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2022/03/I-MAK-Strengthening-Competition-Blueprint-2022-02-28.pdf