Consecuencias de la PI en el Acceso, los Genéricos y Biosimilares

Resumimos a continuación una noticia de Ed Silverman publicada en Statnews [1] que hace referencia a una nueva publicación en Nature Biotechnology que asegura que sólo el 6% de todas las patentes que se han solicitado en EE UU para productos biológicos cubren ingredientes clave o moléculas innovadoras.

Los investigadores analizaron 21 demandas por infracción de patentes presentadas por empresas farmacéuticas que involucraban a 179 patentes. La mayoría de las infracciones eran por patentes secundarias [a], es decir que no protegen a nuevos principios activos o nuevas moléculas. Por ejemplo: 42% se refería a procesos de fabricación, 35% a otras formas de utilización del medicamento y 34% a nuevas formulaciones para segundos usos.

Para estos medicamentos, el tiempo transcurrido entre la aprobación del medicamento y la solicitud de la patente secundaria fue generalmente de una década, que es cuando su período de exclusividad en el mercado está a punto de terminar.

Aunque las normas sobre patentes son similares en países diferentes, el estudio encontró que un 20% de las patentes solicitadas en EE UU no tenían equivalente en otros países (Unión Europea, Canadá o Japón). EE UU tiene un proceso de evaluación de patentes menos estricto, lo que se atribuye, entre otras razones, a una baja asignación de recursos para tal fin. Por ejemplo, en la Unión Europea tres examinadores evalúan una solicitud de patente, mientras que en EE UU sólo lo hace uno. Además, los evaluadores de patentes estadounidenses tramitan anualmente más del doble de patentes o de reivindicaciones que los de la Oficina Europea de Patentes.

Los autores dicen que las farmacéuticas comúnmente hacen pequeñas modificaciones a los medicamentos o le encuentran nuevos usos para prolongar la protección del monopolio, y es muy común que un mismo medicamento esté cubierto por cientos de patentes. Estas “marañas de patentes” actúan como una barrera para disuadir a quienes intenten comercializar otras versiones del mismo medicamento, porque se tienen que asegurar de no estar infringiendo ninguna de ellas, de lo contrario se arriesgan a que la empresa innovadora los lleve a juicio por infracción de patentes.

Ameet Sarpatwari, coautor del estudio y profesor de medicina en Harvard explicó: “Hay una larga historia de fabricantes que intentan ampliar al máximo la exclusividad de mercado para sus productos. Se conoce generalmente como gestión del ciclo de vida (life cycle management)”.

Esto explica en parte porque, en EE UU, la industria de los biosimilares no ha tenido demasiado éxito. Desde 2015 sólo se han aprobado 33 biosimilares, muchos menos que en la Unión Europea. A pesar de que el mercado de biosimilares se ha estancado en EE UU, algunos analistas piensan que podría recibir un nuevo impulso este año. Ronny Gal, analista de Bernstein dice que se espera la aprobación de biosimilares de Humira (adalimumab) y Lucentis (ranibizumab) en los próximos meses.

La contracara es que el sistema de salud estadounidense incurre en mayores gastos porque se retrasa la disponibilidad de medicamentos biosimilares más baratos. Un ejemplo muy citado es el de Humira (adalimumab), un medicamento de AbbVie para tratar la artritis reumatoide y otras dolencias autoinmunes. Humira ha generado hasta los primeros nueve meses de 2021 US$15.300 millones en ventas, y representa el 37% de los ingresos totales de la empresa. AbbVie ha protegido a su producto estrella con 132 patentes para evitar la entrada de competidores y ha tenido éxito, a pesar de que la patente principal expiró en 2016, pudo retrasar el ingreso de las versiones biosimilares hasta 2023.

Algunos expertos han argumentado que hay que renovar la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU (USPTO), no sólo reforzar el número de analistas de patentes para que puedan realizar un mejor trabajo, sino también haciendo una revisión a la forma en que la agencia otorga las patentes para que empiece a considerar el costo que supone para la sociedad estadounidense la emisión de demasiadas patentes secundarias.

Tahir Amin, codirector ejecutivo de la Iniciativa para los Medicamentos, el Acceso y el Conocimiento (Initiative for Medicines, Access & Knowledge), una organización sin ánimo de lucro que analiza las patentes de la industria farmacéutica dijo: “Lo que realmente necesitamos es que se revise la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos (BPCIA). Necesitamos un nuevo marco para los biológicos y biosimilares. El sistema actual ha fracasado y, si no fuera porque soy cínico, se podría pensar que fue escrito por y para el beneficio de las compañías (farmacéuticas) de marca”.

Esta cuestión ha suscitado considerable escrutinio porque muchos economistas y analistas de la salud consideran que los biosimilares pueden ahorrar enormes gastos al sistema de salud estadounidense en general. Un informe publicado por RAND Corp. prevé que los medicamentos biosimilares podrían ahorrar US$38.400 millones, es decir, el 5,9% del gasto previsto en productos biológicos entre 2021 y 2025.