Europa

Resumen
La Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) —una asociación público-privada que se estableció en 2007 entre la Comisión Europea y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA)— ha recibido más de €2.000 millones de financiamiento público.

Después de 10 años de trabajo, los directores de la IMI se felicitaron por su “modelo único de colaboración” que ha cumplido su cometido a cabalidad, para el beneficio de la salud de los pacientes.

Pero los autores de un informe elaborado por dos ONG que se dedican a la salud no comparten ese entusiasmo: describen una asociación desequilibrada y nada transparente que beneficia a la industria farmacéutica. Lo peor es que la industria utilizó la IMI para cabildear con agencias reguladoras y pacientes, y para amoldar las reglas a sus propios intereses.

Estas dos ONG manifiestan la esperanza de que este tipo de asociaciones —que no imponen condiciones a las compañías que garanticen el acceso asequible a productos para la salud que provienen de investigaciones subsidiadas— no se repitan con el programa “Horizonte Europa”, el Programa Marco de investigación e innovación para 2021-2027.

Introducción
En 2007, un reglamento europeo creó una asociación público-privada, llamada “Iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores” (IMI) [1]. Sus miembros fundadores fueron la Comisión Europea y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA); ambos tenían la misma representación en la junta directiva (a) [1]. El objetivo oficial de crear la IMI era mejorar el proceso de desarrollo de medicamentos, para que, a largo plazo, el sector farmacéutico pudiera producir medicamentos más seguros y eficaces. Los objetivos a corto plazo de la IMI incluyen: promover una estrategia coordinada para apoyar la investigación y el desarrollo en una etapa “precompetitiva” y establecer las áreas de prioridad; aumentar las inversiones en investigación biofarmacéutica; y promover la participación de las pequeñas y medianas empresas (pymes) (Art. 2 del Reglamento) [1].

En 2018, después de 10 años de trabajo, y después de haber gastado más de €2.000 millones provenientes de fondos públicos, los directores de la IMI describieron con entusiasmo cómo habían logrado “10 años de descubrimientos […] creando un futuro con más salud para todos” [2]. Se felicitaron por su “modelo único de colaboración” y porque la asociación que ha contribuido a “comercializar nuevos productos o tratamientos más rápidamente, para el beneficio de los pacientes” [2].

Los informes preparados por dos organizaciones no gubernamentales (ONG) — Corporate Europe Observatory y Global Health Advocates — demuestran que no todos comparten ese entusiasmo (b) [3]. Este es un informe detallado y con referencias bibliográficas confiables que se basa principalmente en los documentos obtenidos de la Comisión Europea, acogiéndose al reglamento de acceso a los documentos de instituciones europeas. Va más allá de la explicación oficial: permite entender quiénes se beneficiaron más de esta asociación público-privada. Esta revisión independiente de la IMI es más interesante si se tiene en cuenta que “Horizonte Europa”, el Programa Marco de investigación e innovación para 2021-2027, incluye a su supuesto sucesor: la Iniciativa de Innovación en Salud [4].

Una asociación público-privada unidireccional
Se suponía que la contribución financiera de la Comunidad Europea cubriría los gastos de funcionamiento y el financiamiento de investigaciones que se otorgaría mediante “convocatorias abiertas y competitivas para recibir propuestas” (Art. 5 del Reglamento). La contribución de la EFPIA debía ser al menos equivalente a la de la Unión Europea, pero en forma de recursos (no monetarios, contribuciones en especie)que los miembros ofrecerían [1].

Una asociación desequilibrada y nada transparente. La IMI, que inicialmente se planteó para finales de 2017, pasó por dos etapas: IMI-1, desde 2008 hasta 2013, e IMI-2, desde 2014 hasta 2020 [1,5].

La IMI-1 tenía un presupuesto de €2.000 millones: €1.000 millones provenían de fondos públicos europeos y €1.000 millones de la EFPIA y sus miembros, que, de hecho, era el valor estimado de sus servicios, el personal y el tiempo de laboratorio, que ofrecieron como parte de sus “contribuciones en especie” [3,4].

La IMI-2 tenía un presupuesto de casi €3.300 millones: la mitad provenía del Programa Marco de investigación e innovación “Horizonte 2020” de la UE [6], y la otra mitad provenía de la EFPIA, nuevamente como contribuciones en especie. Los autores de los informes de las dos ONG notaron que es imposible determinar el valor exacto de la contribución de la EFPIA, por la falta de transparencia y de datos publicados [3,4]. Las compañías en cuestión se negaron repetidamente a responder a las solicitudes para que aclararan cuál fue su contribución, alegando que esos pedidos van en contra de sus normas de confidencialidad y que podrían poner en riesgo su propia investigación [3].

Las prioridades de la IMI y las prioridades de salud pública no son compatibles. La IMI debía hacer que la industria farmacéutica fuera más competitiva y, al mismo tiempo abordar los fallos de mercado y las necesidades médicas insatisfechas (c)[3]. La OMS elaboró una lista de 25 áreas de prioridad para la investigación farmacéutica europea. Los datos que reunieron los autores del informe producido por las dos ONGs sugieren que la IMI solo estaba interesada en algunas de estas áreas —en áreas terapéuticas bien atendidas, en las que la industria ya invierte grandes sumas, como diabetes, cáncer y enfermedades neurodegenerativas (39 proyectos en total)— [3]. En 2011, los representantes de cabildeode la industria farmacéutica admitieron que la IMI se podría usar para financiar proyectos que la industria habría financiado de todas formas [4].

Los autores del informe no cuestionan la importancia de investigar tratamientos para estas enfermedades, pero lamentan que áreas completas —como el tabaquismo, el abuso del alcohol, el sida, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades raras y las enfermedades que afectan principalmente a países de ingresos bajos— permanecieran en gran parte o totalmente fuera de las prioridades de la IMI [3].

Estos autores consideran que la vacuna contra el virus del Ébola es un ejemplo perfecto. A finales de 2014, cuando ocurrió el brote de Ébola en África occidental, no había ninguna vacuna disponible. En 2003, se habían obtenido resultados prometedores como resultado de una investigación realizada en Canadá, pero no se trabajó con ellos por falta de financiamiento. Fue únicamente después de este brote, y a petición expresa de la Comisión Europea, que la IMI se comprometió a destinar €5 millones para el desarrollo de una vacuna; demasiado tarde para la epidemia de 2014 [3].

El interés público solo se tiene en cuenta si es provechoso para la industria. Según los autores del informe, la IMI solo se involucra cuando la situación se vuelve provechosa para la industria. Por ejemplo, en 2018, la Comisión Europea sugirió sin éxito que prepararse para una epidemia debería ser una prioridad para la IMI. La industria bloqueó el financiamiento para investigar la preparación para epidemias; incluso se opuso a la idea de incorporar este tema a las responsabilidades de la IMI. Tuvo que ocurrir la pandemia de covid-19 (y una gran inyección de fondos públicos) para que, en marzo de 2020, la IMI destinara €45 millones de manera urgente al desarrollo de tratamientos y pruebas de diagnóstico; en la opinión de los autores del informe, fue demasiado poco y llegó demasiado tarde [3]. Aun así, desde la aparición del virus Sars-CoV-1, en 2003, los científicos han reclamado que se desarrollen las herramientas médicas necesarias para prepararse para este tipo de epidemias [3,4].

Según el informe de las dos ONG, los mecanismos subyacentes de la asociación público-privada que es el centro de la IMI permitieron que las compañías participantes escogieran la gran mayoría de los proyectos que se iban a financiar porque controlan la elección de prioridades, la agenda estratégica de investigación e incluso los planes de trabajo anuales [3,4].

La industria utilizó la IMI para cabildear con agencias reguladoras y pacientes. El informe detalla cómo la IMI financió proyectos que ayudaron a la industria a cabildear a las agencias reguladoras para que ajustaran las reglas a los intereses de la industria. El informe cita varios proyectos apoyados por la IMI que rebajarían la calidad de la evidencia que se exige para aprobar nuevos medicamentos. Por ejemplo, el proyecto ADAPT-SMART, impulsado por la IMI y la EMA, promovió el uso de datos clínicos de fuentes que no eran ensayos clínicos aleatorizados, como la “evidencia de la práctica clínica” puramente observacional, a pesar de que no se ha demostrado su utilidad para establecer la eficacia de un tratamiento. Los autores del informe notaron que la salida rápida al mercado de algunos medicamentos responde sin duda al interés de los pacientes, pero no se debe hacer a costa de la seguridad [3].

La IMI es una asociación público-privada que ofrece a las compañías más oportunidades de crear vínculos con quienes toman las decisiones y así poder influenciarlos. También pueden utilizar el proyecto, por ejemplo, en el caso de EUPATI (Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica), iniciado por la IMI, para influenciar a las asociaciones de pacientes. Algunos incluso se han referido a este proyecto como una “escuela de cabildeo”, que permite que las compañías farmacéuticas enseñen a los pacientes a cabildear para conseguir que se aprueben medicamentos más rápidamente. El riesgo en este tipo de proyectos, según los autores del informe, es que hacen que las asociaciones de pacientes participen en el cabildeo para influenciar a quienes toman las decisiones, para el beneficio de las compañías farmacéuticas [3].

La IMI no ha ayudado a mejorar el acceso a los medicamentos
En diferentes ocasiones, el Parlamento Europeo y el Consejo Europeo han recalcado que es necesario garantizar el acceso asequible a medicamentos y que los programas europeos de investigación e innovación pueden desempeñar una función destacada para lograr este objetivo. Los autores del informe lamentan que, en demasiadas ocasiones, como sucede con la IMI, no se imponen condiciones para que las compañías garanticen la asequibilidad o la disponibilidad de los productos médicos provenientes de investigaciones subsidiadas con fondos públicos [3].

Apoyo para sectores altamente lucrativos. La IMI ha apoyado proyectos en áreas como el cáncer, donde los medicamentos han alcanzado precios exorbitantes. Según los autores del informe, las compañías farmacéuticas siempre han asegurado que los problemas relacionados con el acceso a medicamentos se deben a que los gobiernos no están dispuestos a pagar precios altos por medicamentos nuevos. Las compañías afirman que, si se mejorara la eficiencia en el desarrollo de medicamentos y se acelerara su comercialización, se reducirían los costos (y, por tanto, los precios) y se mejoraría el acceso a los medicamentos. Sin embargo, los resultados de varios proyectos adoptados por la IMI, que se citan en el informe, sugieren lo contrario [3].

El ejemplo de la flucitosina. Uno de los objetivos del proyecto CHEM21, financiado por la IMI, era reducir el costo de producir flucitosina. Este fármaco antiguo está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS de 2019, por su importancia en el tratamiento de la meningitis criptocócica, una de las causas principales de muerte en los pacientes con sida de países de ingresos bajos de África y Asia. Desde hace varios años, la ONG Médicos Sin Fronteras ha reclamado que se comercialice una flucitosina económica en los países de ingresos bajos que la necesitan. Dos aliados estratégicos en el CHEM21 eran la Universidad de Durham, del Reino Unido, que había desarrollado y patentado un nuevo proceso más económico para producir flucitosina, y la compañía farmacéutica francesa Sanofi [3].

Después de un inicio prometedor, el proyecto se detuvo. Ni Sanofi ni ninguna otra compañía han usado este nuevo proceso para producir flucitosina. Sin embargo, el proceso también se podía aplicar a la producción de otros dos medicamentos, capecitabina y emtricitabina, comercializados por Zentiva, un fabricante de genéricos que perteneció a Sanofi entre 2008 y 2018. Para los autores de este informe, esto lleva a cuestionar si este proyecto financiado con fondos públicos benefició los intereses de Sanofi en lugar de satisfacer una necesidad en los países pobres [3].

Los ganadores son las grandes farmacéuticas
La Comisión Europea ha repetido con frecuencia que las pymes son la columna vertebral de la economía europea. Pero, según el informe de las ONGs, los intereses de las grandes farmacéuticas tienen prioridad para la IMI. Con el tiempo, la participación de las pymes del sector de la salud en los proyectos de la IMI —que ya era baja al comienzo— ha disminuido de manera constante [3].

Decididos a monopolizar los resultados. La complejidad de las negociaciones y la rigidez de los procedimientos favorecieron a las compañías farmacéuticas grandes, que están mejor preparadas para afrontarlos. Al parecer, el obstáculo principal para que se involucren más pymes fue el empeño de las compañías farmacéuticas grandes en acceder a todos los datos relacionados con los proyectos. Las pymes sintieron que las farmacéuticas querían sacar provecho de los resultados de investigaciones que no estaban financiando. La posición de poder de la EFPIA —formada por grandes corporaciones del sector de la salud— dentro de la IMI también pone en desventaja a las pymes [3]. Sin embargo, el reglamento que creó la IMI dice que “las empresas de investigación farmacéutica que son miembros de la EFPIA no podrán recibir apoyo financiero de la Empresa Común IMI para ninguna actividad” (Art. 11 de los estatutos) [1].

El comité científico, marginado. El reglamento estipula la creación de un comité científico —formado por 15 miembros que representen a las universidades, las asociaciones de pacientes, el sector farmacéutico y las instancias reguladoras— responsable de preparar recomendaciones sobre la relevancia de los programas de investigación de la IMI y sobre las prioridades científicas que había que priorizar [1]. En la práctica, según el informe, las grandes corporaciones usaron a la EFPIA para manipular y programar la agenda de la IMI. Los expertos externos que debían garantizar que existiera un equilibrio de intereses no ejercían mucha influencia, a menos que pertenecieran a un grupo controlado por compañías farmacéuticas [3]. Algunos miembros del comité científico informaron que los temas que no eran de gran interés para la industria tenían pocas posibilidades de obtener financiación [4].

Los autores del informe se reunieron con colaboradores del sector público, quienes hicieron repetidas advertencias sobre el control que ejercía la industria y los problemas que esto acarrea en términos de transparencia, ética y conflictos de interés. Algunos de ellos tuvieron que abandonar varios proyectos por estas razones, mientras que la Comisión Europea no podía o no quería intervenir [4].

Un tipo de asociación que no se debería repetir
Para las dos ONG, financiar investigaciones es una inversión valiosa y estratégica para producir conocimiento que ayude a combatir diferentes crisis, como las pandemias o el cambio climático. Pero ¿sirven las asociaciones público-privadas para satisfacer el interés público? Según los datos reunidos en este informe, parece no ser así: “El pensamiento mágico de que los objetivos públicos y los comerciales son compatibles por naturaleza” es a menudo el que guía las políticas de investigación e innovación europeas, a costa de la investigación que realmente podría satisfacer el interés público [4].

Para los autores del informe, las asociaciones público-privadas como la IMI generan deberes y obligaciones para el sector público y solo privilegios y ventajas para el sector privado (d) [4]. No quieren que este tipo de asociaciones se repitan en “Horizonte Europa”, el Programa Marco de investigación e innovación para 2021-2027 [4,7].

Pero el programa Horizonte Europa ya establece la creación de una asociación público-privada más amplia —la Asociación Europea para la innovación en salud— para incluir otras plataformas de la industria de la salud. Los grupos de la industria que se espera que participen, además de la EFPIA, incluyen a COCIR (que reúne a industrias de las áreas de imágenes médicas y radioterapia), EuropaBio, Medtech Europe y Vaccines Europe [7-9].

En 2017, Prescrire, junto con 22 ONG europeas que trabajan en el ámbito de la salud, solicitaron a la Comisión Europea que se preocupara más por el impacto social de su programa de investigación Horizonte Europa, lo que incluye garantizar el acceso asequible a los productos de las compañías a las que otorgaron subsidios [10]. Pero, al igual que permitieron que las compañías farmacéuticas controlen la IMI, es muy probable que la Comisión Europea diseñe el programa Horizonte Europa como otra herramienta para servir a los intereses de la industria, y no a las necesidades de salud.

Notas

1. La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) representa a las compañías farmacéuticas europeas. Sus miembros incluyen a 36 asociaciones nacionales y 39 compañías farmacéuticas [ref 11].
2. El Observatorio Corporativo Europeo (corporateeurope.org) es un grupo de investigación y campaña que trabaja para exponer el acceso privilegiado y la influencia que disfrutan las compañías y sus grupos de cabildeo en la creación de políticas europeas. Se financia mediante donaciones y fundaciones que no tienen vínculos con corporaciones o instituciones europeas. Global Health Advocates (ghadvocates.eu), o Action Santé Mondiale, un grupo francés que trabaja para garantizar que las políticas y los recursos, en Francia y la Unión Europea, resuelvan de manera eficaz las desigualdades en la salud. Se financia mediante subsidios y donaciones.
3. Puede que los objetivos de la IMI-1 no hayan incluido expresamente corregir los fallos de mercado y concentrarse en las necesidades médicas insatisfechas, pero el reglamento europeo de la IMI-2 es mucho más claro al definirlo como uno de sus objetivos: “aumentar la tasa de éxito de los ensayos clínicos para los medicamentos de prioridad identificados por la Organización Mundial de la Salud; […] desarrollar nuevos tratamientos para enfermedades con más necesidades médicas insatisfechas, como la enfermedad de Alzheimer, e incentivos para mercado reducidos, como la resistencia a los antibióticos” (Art. 2 del Reglamento 557/2014) [ref 6].
4. El modelo de asociación público-privada de la IMI es diametralmente opuesto al tipo de asociación adoptado por la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi). Esta iniciativa, creada a instancias de Médicos Sin Fronteras, opera con un modelo alternativo de investigación y desarrollo (I+D), basado en la colaboración, la transparencia y el intercambio de conocimiento, sin ánimo de lucro. En este modelo, las compañías farmacéuticas participan en varias etapas del proceso de desarrollo, pero se las mantiene lejos de los sistemas de gobierno y financiamiento [ref 12].