EE UU y Canadá

Hoy, en una carta dirigida a la presidenta de la Cámara de Representantes, Nancy Pelosi, y al líder de la minoría, Kevin McCarthy, Public Citizen ha instado a la Cámara de Representantes de EE UU a oponerse a la Ley Cures 2.0 (H.R. 6000) a menos que se modifique la legislación para excluir o revisar sustancialmente las disposiciones clave relacionadas con el monitoreo de los medicamentos por parte de la FDA y la cobertura de Medicare de los dispositivos médicos.

Entre las disposiciones que Public Citizen pide que se excluyan de la ley H.R. 6000 se encuentra una que erosionaría aún más las normas que debe seguir la FDA para aprobar los medicamentos nuevos, abriendo la puerta a que la agencia haga un mayor uso de los datos procedentes de estudios observacionales, que son menos rigurosos que los ensayos clínicos aleatorios y controlados, para establecer la seguridad y la eficacia de los medicamentos nuevos que se aprueben por las vías de tratamiento innovador, la vía rápida o la aprobación acelerada. Otra disposición objetable permitiría que la FDA se basara en análisis de la evidencia procedente de estudios observacionales -en lugar de ensayos clínicos aleatorios y controlados bien diseñados- para confirmar que los fármacos aprobados por la vía de aprobación acelerada, en función de su efecto sobre un criterio de valoración indirecto o subrogado, tienen un efecto sobre la morbilidad o la mortalidad irreversible u otros beneficios clínicos.

“Los datos de los estudios observacionales no deben sustituir a los datos de los ensayos clínicos controlados, aleatorios y bien diseñados como evidencia principal para establecer que los medicamentos son seguros y eficaces”, dijo el Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen y autor de la carta al Congreso.

La carta de Public Citizen también pide que se elimine otra disposición de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid que eliminaría el uso de criterios de razonabilidad y necesidad para cubrir los dispositivos médicos innovadores, al hacer que dichos dispositivos aprobados o autorizados por la FDA se consideran automáticamente como razonables y necesarios para el programa de Medicare.

Además, Public Citizen pidió al Congreso que ampliara la ley H.R. 6000 para incluir disposiciones adicionales que mejorarán la seguridad de los pacientes, de la siguiente manera:

• Ordenar a la FDA que emita una norma que permita a los fabricantes de genéricos actualizar el etiquetado/ficha técnica para proporcionar advertencias sobre los nuevos riesgos sin la aprobación previa de la FDA – como los fabricantes de marca han podido hacer durante más de 30 años.
• Restablecer el derecho de los pacientes a demandar en los tribunales estatales por las lesiones causadas por dispositivos médicos defectuosos de alto riesgo que hayan sido aprobados por la FDA.
• Dotar a la FDA de autoridad para que pueda obligar a retirar medicamentos.
• Mejorar la utilidad del National Practitioner Data Bank federal para proteger mejor a los pacientes de médicos, dentistas peligrosos y otros profesionales de la salud.

Puede leer la carta en inglés en el enlace que aparece en el encabezado