Novedades sobre la Covid

Resumen
En 2021, antes de que se empezaran a distribuir las vacunas contra la enfermedad por coronavirus 2019 (covid-19) en la Unión Europea se preveía que muchos aceptarían la vacuna, dando lugar a un volumen sin precedentes de datos de seguridad procedentes de informes espontáneos y de la evidencia de la práctica clínica (real world evidence).

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizó actividades específicas para garantizar un mejor monitoreo de la información emergente sobre la seguridad de las vacunas, incluyendo una supervisión intensiva de los informes de acontecimientos adversos de especial interés y la comparación de los eventos observados con los esperados. La EMA también encargó varios estudios observacionales independientes que utilizaron una amplia red de bases electrónicas de datos de servicios de salud y recopilaron datos primarios a través de aplicaciones móviles y basadas en la web.

Esta preparación fue clave para detectar dos señales de seguridad importantes: la trombosis con síndrome de trombocitopenia (STT), una nueva entidad clínica asociada a las vacunas que utilizan a un adenovirus como vector, y la miocarditis/pericarditis con las vacunas de ARN mensajero. Al no existir una definición de caso ni tasas basales, la señalización del STT fue especialmente difícil. Sin embargo, fue rápidamente identificada, evaluada, contextualizada y el riesgo minimizado gracias a una estrecha vigilancia y un uso eficiente de la evidencia disponible, la experiencia clínica y herramientas reguladoras flexibles.

Estas dos señales mostraron como se complementan los datos espontáneos y los de la práctica clínica, ya que los primeros permiten identificar y comunicar rápidamente el riesgo y los segundos profundizar en su caracterización. La pandemia por covid-19 ha mejorado enormemente el desarrollo de herramientas y métodos para aprovechar el volumen sin precedentes de datos de seguridad que se ha generado para las vacunas. Entre las áreas en las que se puede seguir mejorando figura el mejorar y armonizar la recopilación de datos en todos los Estados Miembro (por ejemplo, la exposición estratificada a la vacuna) para respaldar la evaluación de señales en todos los grupos de población, la contextualización del riesgo y la comunicación de la seguridad.

Puntos importantes:

• Las actividades de preparación, el seguimiento intensivo y la eficaz red de farmacovigilancia de la UE fueron esenciales para detectar y gestionar rápidamente los problemas de seguridad que iban surgiendo con las vacunas covid-19, informar a los profesionales de la salud y a los vacunados, orientar a los responsables de elaborar las políticas de vacunación y mantener la confianza del público en las vacunas.
• El amplio uso de las vacunas covid-19 se ha traducido en un volumen sin precedentes de datos de seguridad, en particular, de notificaciones de reacciones adversas a EudraVigilance. Estrategias mejoradas de detección de señales, incluyendo los análisis O/E (observado/esperado) han ayudado a clasificar, priorizar y contextualizar el elevado volumen de notificaciones.
• El consorcio ACCESS, financiado por la EMA, generó tasas basales de incidencia para los AESI (eventos adversos de interés especial). La EMA también encargó varios estudios observacionales aprovechando grandes redes multinacionales de bases de datos de servicios de salud para apoyar aún más la supervisión de la seguridad de las vacunas.
• El STT es un nuevo síndrome complejo con desenlace potencialmente grave que surgió pocas semanas después de que Vaxzevria (ChAdOx1-S) se empezara a distribuir en Europa. No había tasas basales de incidencia específicas para TTS, pero los primeros análisis O/E para la trombosis del seno venoso cerebral, una de las características clave de TTS, mostraron proporciones más altas de lo esperado, especialmente entre los vacunados más jóvenes. Un ejercicio de contextualización reveló que los beneficios de Vaxzevria aumentaban con la edad y las tasas de infección.
• La red de agencias reguladoras de la UE estuvo a la vanguardia de la identificación, caracterización y mitigación del riesgo de TTS para Vaxzevria y fue proactiva en el tratamiento del mismo riesgo para Jcovden, antes de que la vacuna se distribuyera en Europa.
• La señal de miocarditis surgió inicialmente en Israel y afectó predominantemente a hombres jóvenes vacunados, después de haber recibido la segunda dosis. Estas tendencias se confirmaron en EudraVigilance mediante revisiones de casos y análisis O/E, tanto para Comirnaty como para Spikevax. El riesgo se cuantificó posteriormente en grandes estudios farmacoepidemiológicos.
• Los datos de EudraVigilance y la evidencia de la práctica clínica fueron complementarios y decisivos a la hora de abordar nuevos problemas de seguridad, ya que los informes espontáneos permitieron detectar, caracterizar y comunicar rápidamente los riesgos, antes de que se pudieran generar más pruebas de la práctica clínica.