Novedades sobre la Covid

Esta petición de acción administrativa se presenta en nombre de CAALM, la Coalición que Defiende el Etiquetado Apropiado de los Medicamentos (Coalition Advocating for Adequately Labeled Medicines) (“Peticionaria”), de conformidad con 21 C.F.R. § 10. 30 y las disposiciones pertinentes de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o la Ley de Servicios de Salud Pública, para solicitar que el Comisionado de Alimentos y Medicamentos (el “Comisionado”) exija que los patrocinadores de Comirnaty, Spikevax, las vacunas covid 19 de Pfizer-BioNTech y de Moderna (colectivamente, “vacunas Pfizer y Moderna covid-19”) modifiquen el etiquetado/la ficha técnica de su producto.

El etiquetado incompleto, inexacto o engañoso de cualquier producto médico puede afectar negativamente la salud y la seguridad de los estadounidenses, con ramificaciones globales, cuando se tiene en cuenta la importancia internacional de las decisiones de la FDA. Por estas razones, y debido a la imperiosa necesidad de garantizar la seguridad y eficacia de cualquier vacuna covid-19 que haya autorizado la FDA y para permitir que el Peticionario tenga la oportunidad de solicitar una reparación judicial de emergencia en caso de que se deniegue la Petición instantánea, se solicita respetuosamente que la FDA responda inmediatamente a la Petición, antes del 30 de abril de 2023.

1. Acciones Solicitadas
   El Peticionario solicita que la FDA modifique el etiquetado actual de las vacunas covid-19 de Pfizer y Moderna (para todas las indicaciones y poblaciones autorizadas o aprobadas) de la siguiente manera:
   1. Añadiendo un texto que aclare que los ensayos de fase III no se diseñaron para determinar la eficacia de la vacuna contra la transmisión del SARS-CoV-2 o la muerte, y que no aportaron pruebas sustanciales al respecto.
   2. Añadiendo un texto que aclare que el criterio de valoración indirecto relacionado con la respuesta inmunitaria que se utilizó en múltiples indicaciones autorizadas no ha sido validado para predecir la eficacia clínica.
   3. Añadiendo los resultados de seguridad y eficacia de los ensayos aleatorizados que realizó el fabricante con los refuerzos bivalentes que se están utilizando y cuyos resultados se informaron tras conceder su autorización para uso en emergencia (EUA).
   4. Añadiendo una declaración clara de que la FDA autorizó una nueva formulación de vacuna de Pfizer que contiene tampón Tris sin exigir estudios clínicos para evaluar la eficacia, seguridad o bioequivalencia a la formulación que contiene tampón fosfato.
   5. Añadiendo una declaración clara que revele que un ensayo aleatorizado de fase III de Pfizer en mujeres embarazadas (NCT04754594) se completó en julio de 2022, pero no se han comunicado resultados.
   6. Añadiendo una declaración clara de que la eficacia de la vacuna de Pfizer disminuye a los dos meses de haber recibido la segunda dosis, según el ensayo aleatorizado de fase III de Pfizer.
   7. Los siguientes tipos de efectos adversos deben añadirse a la sección de Reacciones Adversas del etiquetado/ficha técnica:
      1. síndrome inflamatorio multisistémico (SMI) en niños;
      2. embolia pulmonar
      3. muerte súbita cardiaca
      4. trastornos neuropáticos y autonómicos.
   8. Los siguientes tipos de efectos adversos relacionados con la salud reproductiva y la lactancia se deben añadir a la sección Reacciones Adversas del etiquetado/ficha técnica:
      1. disminución de la concentración de esperma
      2. sangrado menstrual abundante
      3. detección de ARNm de la vacuna en la leche materna.
   9. Añadir datos de frecuencia de miocarditis clínica y subclínica.
   10. El etiquetado/ficha técnica debe presentar los resultados de los ensayos sobre acontecimientos adversos graves en cuadros con estadísticas, como se hace para los acontecimientos adversos no graves.

El peticionario también solicita a la FDA que elabore una Guía del Medicamento y comunique estos cambios en el etiquetado/ficha técnica mediante una carta dirigida a los profesionales sanitarios (Dear Health Care Provider -DHCP).

Puede leer el contenido completo, en inglés, en el enlace que aparece en el encabezado.