Genéricos y Biosimilares

El Libro Naranja es una lista de medicamentos aprobados por la FDA. La lista permite que las empresas de medicamentos genéricos identifiquen cuándo expirarán las patentes de los medicamentos de marca para que puedan comercializar los equivalentes genéricos. A los fabricantes de medicamentos de marca, enumerar las patentes les permite resolver las disputas de patentes antes de que se pueda poner a la venta un genérico.

Hubo diversas opiniones, pero algunas partes interesadas estaban preocupadas porque ciertas prácticas de registro de patentes podían retrasar el acceso a medicamentos genéricos, especialmente a aquellos que llevan un dispositivo, como los inhaladores. Algunas partes interesadas dijeron que los retrasos se debieron, en gran medida, a que las empresas de marca obtuvieron patentes adicionales por cambios menores en un medicamento o dispositivo, lo que extendió su protección por las patentes.

Qué encontró la GAO
La FDA debe publicar información sobre las patentes de los medicamentos de marca aprobados en una publicación conocida como el Libro Naranja. Las regulaciones de la FDA describen la información sobre las patentes que las empresas farmacéuticas de marca (patrocinadores) deben presentar para que se incluya en el Libro Naranja. Posteriormente, tras una revisión generalmente mínima, la FDA publica esta información, que puede ayudar a los patrocinadores de medicamentos genéricos a determinar cuándo solicitar que la FDA apruebe el producto que desean comercializar.

La inclusión de patentes en el Libro Naranja también puede ayudar a los patrocinadores de marcas a enfrentarse a la competencia genérica, pues proporciona tiempo adicional para resolver disputas de patentes antes de que un producto genérico ingrese al mercado. Algunas investigaciones han planteado dudas por si ciertas prácticas de patentes pueden retrasar la competencia genérica, especialmente cuando se trata de productos que combinan un medicamento y un dispositivo, conocidos como productos combinados de medicamento y dispositivo.

Las partes interesadas que entrevistó la GAO ofrecieron diferentes puntos de vista sobre cómo las listas de patentes del Libro Naranja pueden afectar la entrada de productos combinados de medicamentos genéricos y dispositivos al mercado estadounidense, y el papel de la FDA en monitorear las listas de patentes.

• Efecto en la entrada de genéricos al mercado. Las 15 partes interesadas entrevistadas por la GAO coincidieron en que el Libro Naranja puede ayudar a los patrocinadores de medicamentos genéricos a identificar patentes relevantes para tomar decisiones sobre el desarrollo de productos. Sin embargo, no hubo consenso sobre si la información de patentes que figura en el Libro Naranja puede retrasar la entrada en el mercado de productos genéricos que combinan medicamentos y dispositivos. Algunas partes interesadas y la investigación sugirieron que otros factores, como el que los patrocinadores de marcas pueden obtener patentes haciendo cambios menores en un producto, que podrían tener un mayor impacto en su entrada al mercado.
• El papel de la FDA en el monitoreo del Libro Naranja. Trece de las 15 partes interesadas con las que habló la GAO comentaron sobre el papel de la FDA en la supervisión del Libro Naranja. De estas 13, seis declararon que lo que está haciendo la FDA es suficiente y no debería hacer otra evaluación de las patentes en el Libro Naranja para determinar su validez o calidad. Los otros siete declararon que la FDA debería tener un papel más activo para garantizar que la información sobre las patentes que figura en el Libro Naranja cumpla con los requisitos de listado, por ejemplo, mediante la revisión sustancial del alcance de la patente para garantizar que las patentes cumplan con los requisitos de listado.
• Propuestas para mejorar las listas de patentes. Las partes interesadas identificaron 13 propuestas diferentes. Entre otras cosas, 13 de las 15 partes interesadas dijeron que sería útil que la FDA aclarara qué patentes relacionadas con dispositivos deberían incluirse en el Libro Naranja. Sin embargo, identificaron criterios muy variados para determinar las patentes de los dispositivos que se deberían incluir en la lista.

La FDA planea establecer un grupo de trabajo multidisciplinario para evaluar si se necesita mayor claridad con respecto a la información de patentes que hay que incluir en el Libro Naranja. Los funcionarios de la FDA dijeron que la falta de recursos les había impedido desarrollar cronogramas para los grupos de trabajo o identificar a sus miembros, y que esperaban tomar estas decisiones pronto.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos proporcionó comentarios técnicos sobre una copia preliminar de este informe, que la GAO incorporó al documento final.

¿Por qué la GAO realizó este estudio?
El proceso de desarrollo y comercialización de un nuevo fármaco puede ser demorado y costoso. La protección por patentes de los medicamentos nuevos ofrece oportunidades para que los patrocinadores recuperen sus costos, al limitar la competencia por períodos de tiempo específicos. Si bien estas protecciones pueden alentar la investigación y el desarrollo de terapias innovadoras, también pueden aumentar los costos para los consumidores y los seguros de salud, ya que mantienen a las alternativas más baratas fuera del mercado. EE UU ha establecido políticas que proporcionan incentivos para desarrollar nuevos medicamentos de marca y, al mismo tiempo, generan oportunidades para que una vez vencen las patentes correspondientes o se resuelven las disputas de patentes otras empresas fabriquen genéricos, que generalmente son menos costosos.

La Ley de Transparencia del Libro Naranja de 2020 incluye una disposición que permite que la GAO revise las listas de patentes para productos que combinan medicamentos y dispositivos, incluyendo lo que significan estas listas para los productos genéricos. En este informe, la GAO describe los puntos de vista de las partes interesadas sobre (1) cómo las listas de patentes del Libro Naranja afectan la entrada en el mercado de los productos genéricos que combinan medicamentos y dispositivos; (2) el papel de la FDA en la supervisión del Libro Naranja y (3) propuestas para mejorar las listas de patentes del Libro Naranja.

La GAO analizó la documentación de la FDA, revisó la literatura publicada y entrevistó a funcionarios de agencias federales y 15 partes interesadas, incluyendo expertos, representantes de empresas de medicamentos genéricos y de marca, y grupos que representan los intereses de los pacientes.