Producción y Negocios

La investigación clínica en los EE UU necesita una renovación para optimizar los resultados en salud, de forma que estén a la altura de los avances de la ciencia biomédica, según una reciente perspectiva redactada por Robert M. Califf, Comisionado de la FDA de los EE UU, y publicada en la revista Clinical Trials.

“La ciencia y la tecnología biomédicas atraviesan un período notable de descubrimiento y desarrollo, impulsado en gran parte por las innovaciones de científicos e ingenieros estadounidenses. Lamentablemente, estos avances no se están traduciendo en mejores resultados en la salud de los pacientes y consumidores estadounidenses”, escribió Califf en el documento. “Sin embargo, si se apoya en políticas e inversiones eficaces, la intersección de los descubrimientos en ciencia biomédica, tecnología y comunicación tiene el potencial de marcar el comienzo de una nueva era de mejor salud para EE UU y el mundo”.

El contraste entre los resultados en materia de salud en EE UU y en otros países es muy marcado y “no está uniformemente distribuido”, con disparidades en los resultados en salud en términos de raza, etnia, sexo y género, escribió Califf. Los factores sociales determinantes de la salud, como la situación socioeconómica, la vivienda, la geografía y la situación laboral, también contribuyen a unos resultados negativos en este ámbito. Como consecuencia, la esperanza de vida puede variar en el país por hasta 20 años o más, señaló.

Estos problemas se ven agravados por el índice de fracaso en los productos médicos, que pueden deberse a “efectos no deseados, a la incapacidad de alcanzar eficazmente la diana terapéutica o a efectos deficientes sobre la salud, a pesar de alcanzarla”, así como a problemas de diseño o ingeniería. Aunque el sistema actual de precomercialización impide que la mayoría de los productos que no superan las exigencias lleguen al mercado, el proceso es costoso, explica Califf. “El elevado índice de fracaso de los propios productos sugiere que necesitamos un sistema más eficiente que permita más ‘tiros a la diana’ para desarrollar nuevos productos efectivos”.

Califf explicó a grandes rasgos las áreas en las que un nuevo sistema de generación de evidencias podría solucionar estos problemas. Entre las áreas específicas de mejora se incluyen una mejor integración de datos de alta calidad procedentes de ensayos clínicos, historias clínicas electrónicas y dispositivos/sensores portátiles; centrar las operaciones de investigación clínica para implicar a pacientes y médicos clínicos de primera línea; y crear un sistema de intercambio responsable de datos con constructos éticos.

Una base común de datos, en lugar de un sistema disgregado, podría aumentar el valor de la generación de evidencias y propiciar mejores resultados para los pacientes. “Cerrar la enorme brecha entre lo que necesitamos saber para la práctica basada en la evidencia y lo que realmente sabemos tiene el potencial de permitir grandes mejoras en el estado de salud”, escribió Califf.

Además, la FDA puede colaborar con las partes interesadas en el mercado para lograr reformas en las áreas en las que tiene autoridad, según Califf —aunque no profundizó sobre cómo podría lograrse—.

“Dada la tremenda escasez de evidencia necesaria para orientar intervenciones óptimas de salud, aunada a las incompetencias sistémicas y al aumento de los costes, la necesidad de un cambio estructural y un reajuste es obvia”, escribió. “Los grandes vacíos en el espacio posterior a la comercialización, donde la FDA suele tener menos influencia directa en la generación de evidencias, requerirán la colaboración de múltiples sectores”.

En la fase postcomercialización, la FDA puede ayudar a crear un sistema de generación de evidencias añadiendo en su declaración de objetivos aspectos como “garantizar la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario, de los productos biológicos y de dispositivos médicos” y “ayudar al público a obtener la información precisa y con la base científica que necesita para utilizar productos médicos y alimentos con el fin de mantener y mejorar su salud”, señaló Califf.

“La FDA está interesada en un mejor sistema de generación de evidencia que vaya mucho más allá de la fase previa a la comercialización”, escribió. “Desarrollar un sistema de este tipo requerirá la acción coordinada en todo el proyecto de investigación clínica”.