Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 26, número 2, mayo 2023

Noticias sobre la Covid

• Correos electrónicos de la FDA muestran cómo el líder de vacunas cuestionó la revisión “hiperacelerada” de la vacuna de Pfizer en 2021
  Zachary Brennan
• Molnupiravir. La EMA rechaza el permiso de comercialización a Lagevrio
  EMA, 24 de febrero de 2023
• En EE UU ya no se requieren pruebas para acceder a Paxlovid
  Salud y Fármacos
• La FDA anuncia que Evusheld ya no está autorizado para uso en emergencia en EE UU
  FDA, 26 de enero de 2023
• Desarrollo de vacunas contra el SARS-COV-2: relaciones entre regulación sanitaria y la propiedad intelectual
  Hernández A, Murillo Cisneros LM, Parra Cervantes P et al

Regulación Internacional

• Diferencias en la aprobación de medicamentos a nivel internacional
  Drug and Therapeutics Bulletin, marzo 2023
• Las inspecciones regulatorias ahora se pueden hacer a distancia
  Salud y Fármacos
• EMA-FDA asesoramiento científico paralelo: Optimizar el desarrollo de medicamentos en la era global
  Thor S, Vetter T, Marcal A. et al
• Medicamentos: Comparación entre la FDA y la EMA
  Verónica Salib
• Los informes de NDI de la FDA se deben adherir a la ICH E2F
  Salud y Fármacos
• La industria de genéricos quiere que la guía de la ICH sobre bioequivalencia sea más clara
  Salud y Fármacos
• La ICH adopta la Guía Q9
  Salud y Fármacos
• La ICH adopta la guía para terapias génicas
  Salud y Fármacos
• La FDA quiere alinear la regulación global para promover las terapias génicas
  Salud y Fármacos

América Latina

• ANMAT firmó un Memorándum de Entendimiento con la Farmacopea de Estados Unidos
  Gobierno de Argentina, 16 de marzo de 2023
• El Congreso Brasileño cuestiona la independencia de ANVISA
  Salud y Fármacos
• Colombia y México anuncian la creación de la Agencia Latinoamericana de Medicamentos
  José Fernando Hoyos
• Así funcionaría la Agencia de Medicamentos de Latinoamérica que está impulsando Colombia
  Semana, 17 de marzo de 2023
• Colombia. Desabastecimiento de medicamentos es un debate polarizado: director del Invima
  Edwin Caicedo
• México. Cofepris erradica red interna de corrupción; destituye 11 funcionarios
  Comunicado conjunto, 15 de febrero 2023
• Cofepris y FDA acuerdan visión hacia el futuro con plan de ejecución 2023
  Comunicado de prensa No. 15/2023
• México presenta Plan de Certidumbre Regulatoria sector farmacéutico 2022-2030
  EnFarma, 17 de enero de 2023
• COFEPRIS y la seguridad de los medicamentos
  Salud y Fármacos
• Cofepris inaugura primer módulo de orientación regulatoria
  Comunicado de prensa No. 49/2023, 18 de mayo de 2023
• El Combate a la corrupción salva vidas: Cofepris cancela registro sanitario a Reotex y Redotex NF
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 18 de mayo de 2023

Europa

• Cambios inminentes a la regulación farmacéutica europea
  Rev Prescrire 2023; 32 (244): 23-25
• La EMA y los estudios descentralizados
  Salud y Fármacos
• Comunicación de los beneficios e incertidumbres de los medicamentos contra el cáncer a pacientes y clínicos: análisis documental de la información que ofrecen los reguladores europeos sobre los medicamentos de venta con receta
  Davis C, Wagner A K, Salcher-Konrad M, Scowcroft H, Mintzes B, Pokorny A M J et al
• Puerta giratoria entre el sector público y el privado: conflicto de interés
  Rev Prescrire 2023; 32 (244): 3
• Explicación: El Servicio Nacional de Salud (NHS) aprueba el nuevo “inyectable para adelgazar”, pero ¿funciona y se puede comprar?
  Jon Ungoed-Thomas, Shanti Das
• España. Uso medicinal del cannabis: ¿por qué la Aemps cumple con los plazos, pero Sanidad no valida su informe?
  Carmen Torrente

EE UU y Canadá

• Canadá sigue sin regular adecuadamente la publicidad de medicamentos
  Lexchin J
• El Congreso reautoriza las tarifas de usuario para los medicamentos de venta con receta que corrompen a la FDA
  Worst Pills, Best Pills. enero de 2023
• Las etiquetas de los medicamentos que han recibido la aprobación acelerada suelen carecer de información para la toma de decisiones clínicas
  Ballreich, J, Socal, M, Bennett, CL, Xuan, A, Trujillo, A, Anderson, G
• Aducanumab, aprobación acelerada y la agencia: Por qué la FDA necesita reformas estructurales
  Herder, Matthew
• Asociación entre el inicio de ensayos confirmatorios previos a la aprobación acelerada de la FDA y la conversión a aprobación tradicional o retirada
  Shahzad M, Naci H, Wagner AK
• Incógnitas sobre las reformas a la aprobación acelerada
  Salud y Fármacos
• Uso reciente de la extrapolación pediátrica en el desarrollo de fármacos pediátricos en EE UU
  Ye J, Zhang V, Strimenopoulou F, Zhao Y, Pan H, Shabbout M, Gamalo M
• Confianza y regulación: Garantizar la independencia científica cuando la FDA otorga la autorización para uso en emergencia
  Neeraj G. Patel, Aaron S. Kesselheim, Jonathan J. Darrow
• Portafolio de ensayos clínicos e historia de la regulación de idelalisib para tratar el linfoma no Hodgkiniano indolente: una revisión sistemática y metaanálisis
  Banerjee T, Kim MS, Haslam A, Prasad V
• La FDA ha descuidado la transparencia de los ensayos clínicos – Más de US$45.000 millones en multas – Es hora de ser más insistentes al exigir que se cumpla la ley
  Megan Curtin, Navya Dasari, Justin Mendoza
• Aprobación de medicamentos que no cumplen con los criterios primarios de valoración de los ensayos pivotales, 2018-2021
  Salud y Fármacos
• La base empírica de las aprobaciones de nuevas terapias oncológicas por la FDA desde 2000 hasta 2020
  Gloy V, Schmitt AM, Düblin P, Hirt J, Axfors C et al
• Medicamentos genéricos: opiniones de las partes interesadas sobre cómo mejorar la información sobre patentes que tiene la FDA
  GAO-23-105477
• Fabricación de medicamentos: La FDA debe evaluar a fondo sus esfuerzos para fomentar la innovación
  GAO-23-105650
• Desempeño de las razones de notificación proporcional subagrupadas en el sistema de notificación de eventos adversos de la FDA
  Dauner DG, Zhang R, Adam TJ, Leal E, Heitlage V, Farley JF
• La FDA emite una guía preliminar para mejorar los ensayos clínicos oncológicos para la aprobación acelerada de terapias
  FDA, 24 de marzo de 2023
• La FDA emite borrador de guía para evitar el desabastecimiento
  Salud y Fármacos
• Guía de la FDA para gestionar las investigaciones pediátricas que los CEI no pueden aprobar en EE UU
  Salud y Fármacos
• La FDA concluye que los marcos regulatorios existentes para alimentos y suplementos no son apropiados para el cannabidiol, trabajará con el Congreso en una nueva forma de proceder
  FDA, 26 de enero de 2023
• Guía de la FDA para investigar con cannabis
  Salud y Fármacos
• Califf: El sistema actual de generación de evidencias en la investigación clínica necesita una renovación
  Jeff Craven
• Funcionarios de la FDA de alto nivel que dejan la agencia
  Salud y Fármacos

Asia y Oceanía

• India destinará US$79,6 millones a reforzar el sistema de regulación de medicamentos
  Reuters, 3 de febrero de 2023
• Valor terapéutico potencial de medicamentos nuevos aprobados en Australia: un estudio de cohortes retrospectivo
  Lexchin J