Regulación Internacional

Grupos de la industria farmacéutica instaron a la FDA a alinear sus informes anuales de las solicitudes de nuevos fármacos en investigación (en inglés IND) con la guía E2F del Consejo Internacional de Armonización (en inglés The International Council for Harmonisation ICH), específicamente en lo relacionado con la fecha límite para la presentación de los informes anuales y la actualización de la información de seguridad durante su desarrollo (en inglés Development Safety Update Report DSUR), informó Regulatory News [1].

Los comentarios de la industria son en respuesta a la propuesta de norma de la FDA publicada en diciembre de 2022, en la que se esbozan cambios en los requisitos de presentación de los informes anuales en virtud de 21 CFR 312.22 para las solicitudes de nuevos medicamentos en investigación, a fin de armonizar mejor el formato y el contenido de los informes periódicos de seguridad durante los ensayos clínicos con la guía ICH E2F, que se adoptó en 2010.

La FDA recibió 16 comentarios a la propuesta de guía de importantes grupos del sector, como la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) y la Consumer Healthcare Products Association , así como de empresas farmacéuticas, hospitales y centros de investigación.

PhRMA dijo que “apoya firmemente los esfuerzos de la FDA de reemplazar los actuales requisitos de presentación de informes de solicitud de nuevos medicamentos en investigación con un informe anual de actualización de seguridad durante el desarrollo desarrollo (DSUR)”. EMD Serono, la filial estadounidense y canadiense de Merck KGaA, expresó la misma idea.

El Centro Multirregional de Ensayos Clínicos del Hospital Brigham and Women’s y Harvard dijo que la norma propuesta “probablemente aumentará la carga de los informes anuales para los patrocinadores de nuevos fármacos en investigación que actualmente no presentan informes DSUR (por ejemplo, las empresas de biotecnología)”, pero afirmó que “el esfuerzo se compensa por los beneficios para la seguridad, que podrían ser significativos”.

La mayoría de los encuestados solicitaron una mayor alineación sobre la definición de una fecha límite o de bloqueo de datos para la presentación de informes anuales con la guía de la ICH, para que no haya que redactar y presentar diversos informes, lo que aumenta la carga administrativa.

La norma propuesta por la FDA define el punto de bloqueo de datos como un día natural antes del aniversario de la fecha en que el IND entró en vigor y propone que los patrocinadores presenten el DSUR anual a la FDA a más tardar 60 días naturales después del punto de bloqueo de datos. En cambio, la guía ICH E2F define el bloqueo de datos como la Fecha Internacional de Principio del Desarrollo (Development International Birth Date), o la fecha en que el promotor recibió su primera autorización para realizar un ensayo clínico en un país. El inicio del periodo de notificación anual para el DSUR es el mes y la fecha de la DIBD.

PhRMA también solicitó que se modificara el resumen ejecutivo del informe para exigir a los patrocinadores que sólo enumeren el número de países en los que se ha aprobado el medicamento, y no el país o regiones en los que se ha aprobado la comercialización del medicamento. Esto se ajustaría a la guía ICH E2F.