EE UU y Canadá

Resumen
Desde 2004, la FDA ha tenido poder para permitir el acceso a productos médicos no aprobados en tiempos de emergencia a través de la vía de Autorización de Uso de Emergencia (en inglés Emergency Use Authorization EUA). Antes de la pandemia de covid-19 se utilizó muy pocas veces, y durante la pandemia surgió preocupación por el papel de la presión política en la emisión de algunas EUA por parte de la FDA, como en el caso de la hidroxicloroquina. Aunque los funcionarios del gobierno de EE UU deben ser responder a lo que necesita el público, la responsabilidad democrática se debe equilibrar con la necesidad de tomar decisiones basadas en la ciencia.

Cuando se compromete la independencia de la agencia, puede mermar la confianza del público en los gobernantes y en la FDA. Para valorar si se debe pensar en reformar el proceso de la vía de EUA, consideramos tres posibles fuentes de inspiración para equilibrar la independencia y la responsabilidad del gobierno en la toma de decisiones científicas: modelos en otros países, en otras agencias de EE UU, y dentro de la propia FDA.

Entre las estrategias utilizadas en estos entornos se incluyen: (1) ampliar el papel de los comités consultivos, (2) aumentar la transparencia del proceso de toma de decisiones de la agencia y su justificación, y (3) mejorar la gestión de los desacuerdos internos en la agencia. Tales reformas podrían mejorar la confianza del público en la regulación de la salud pública, tanto en relación con futuras emergencias como al margen de ellas.