Desde 2005, Jazz disfruta de un cuasi monopolio en el tratamiento de los principales síntomas de la narcolepsia, que incluyen somnolencia diurna excesiva, pérdida de control muscular y sueño interrumpido. Jazz vende dos versiones de su fármaco, llamadas Xyrem y Xywav (esta última es más reciente y es baja en sodio).

Este medicamento es un derivado del ácido gamma-hidroxibutírico, o GHB, y se sintetizó y probó por primera vez en la década de 1960. Jazz, no desarrolló la versión de venta con receta del fármaco, sino que lo adquirió casi tres años después de su primera aprobación. El precio de lista de la dosis más alta de cada versión supera ahora los US$200.000 anuales. Xyrem es ahora 19 veces más caro que en 2007.

Estos productos son los más importante de Jazz Pharmaceuticals, en 2021 Xyrem constituyó el 58% de las ventas de Jazz y desde 2005 ha generado más de US$13.000 millones en ventas. Según informa el New York Times [1], la empresa patentó su fórmula, pero también el sistema de distribución segura que desarrollo a petición de los reguladores federales.

El GHB acarrea efectos secundarios graves y algunos lo han utilizado para violar a sus citas, por lo que Jazz tuvo que elaborar un plan para garantizar la distribución segura del medicamento y evitar que cayera en manos no deseadas (lo que se conoce como Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos o Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS). Entre otras cosas, el programa REMS de Jazz incluía que una única farmacia de todo el país enviara el medicamento directamente a los pacientes.

Jazz logró obtener siete patentes para ese programa de seguridad y luego inscribió esas patentes en un registro federal conocido como el Libro Naranja. La inclusión de una patente en el Libro Naranja tiene implicaciones importantes, porque en virtud de una ley federal de 1984, si una empresa farmacéutica acusa a un competidor de infringir una patente incluida en el Libro Naranja, en determinadas circunstancias, la FDA no puede aprobar el medicamento del competidor durante al menos 30 meses.

Ahora bien, sólo determinadas patentes se pueden incluir en el Libro Naranja, como las que protegen un medicamento en sí o un método para utilizarlo. No está claro cómo un programa REMS encaja en esta definición.

Los expertos en leyes de patentes dijeron al New York Times que hacer valer la patente sobre el modo de distribución del fármaco se aleja mucho del objetivo del régimen de propiedad intelectual estadounidense, que pretende recompensar a los fabricantes de medicamentos por asumir riesgos para desarrollar y mejorar productos innovadores. Los programas REMS “se supone que fomentan la seguridad de los medicamentos”, dijo el Dr. Aaron Kesselheim, profesor de medicina en el Hospital Brigham and Women’s y en la Facultad de Medicina de Harvard. “No se supone que sea un mecanismo para ampliar los flujos de ingresos”. Es un ejemplo atroz de cómo las empresas farmacéuticas explotan el sistema de patentes para proteger sus productos de la competencia durante el mayor tiempo posible.

En 2020, Avadel pidió a la FDA que aprobara su medicamento en polvo contra la narcolepsia, Lumryx. Lumryz comparte el mismo principio activo que Xyrem, pero se presenta en forma de polvo y, lo que es más importante, tiene un programa de dosificación más sencillo. El polvo de Avadel se toma una sola vez al día antes de acostarse, los pacientes no tienen que despertarse en mitad de la noche, por lo que muchos pacientes podrían pasarse al producto de Avadel cuando esté disponible.

Durante los dos años siguientes, Jazz presentó un aluvión de demandas alegando que Avadel estaba infringiendo varias patentes. Una de ellas se relaciona con una de las siete patentes relacionadas con el programa REMS, que fue concedida e incluida en el libro Naranja en 2014. Antes del caso Avadel, Jazz había demandado a nueve empresas que solicitaban autorización para una versión genérica de Xyrem, acusándolas de infringir sus patentes REMS. La estrategia funcionó: esos fabricantes llegaron a acuerdos con Jazz para retrasar la introducción de sus productos.

Debido a la ley federal de 1984, la demanda de Jazz significaba automáticamente que, durante 30 meses, la FDA no podía aprobar el medicamento de Avadel, a pesar de que, días después de que se presentara la demanda, la agencia determinó que el producto era seguro y eficaz. En este caso, el aplazamiento automático iba a durar sólo unos 12 meses, no 30, porque la patente REMS de Jazz expiraba el 17 de junio.

La estrategia de Jazz contra Avadel ha sido criticada por la Comisión Federal de Comercio y tumbada en los tribunales. Un tribunal federal de Delaware dictaminó en noviembre de 2022 que la empresa había utilizado indebidamente el Libro Naranja para bloquear el medicamento de su rival, Avadel Pharmaceuticals. Jazz apeló, y un tribunal federal de circuito confirmó el 24 de febrero de 2023 la sentencia del tribunal inferior.

Los abogados de Jazz alegaron que el programa REMS de Jazz representaba “un método de uso” del medicamento a efectos de su inclusión en el Libro Naranja.

Pero ambos tribunales federales rechazaron ese argumento, dictaminando que la patente de Jazz no estaba debidamente incluida en el Libro Naranja porque el programa REMS no estaba relacionado con el medicamento en sí ni con un método de uso de este. En consecuencia, Jazz no debería haber podido retrasar la aprobación del medicamento rival por parte de la FDA.

La sentencia no afectará la disponibilidad del producto de Avadel, que iba a salir al mercado en los próximos meses, independientemente de la decisión del tribunal. Pero es importante porque demuestra que puede haber límites a la explotación del sistema de patentes para bloquear a sus rivales.