Según informa El País, el sistema de salud está pagando €1520 al mes por NaMuscla, para tratar la miotonia no distrófica, una enfermedad genética que provoca rigidez muscular y puede ser muy discapacitante. El producto activo de NaMuscla es la mexiletina. La mexiletina se comercializó hace 40 años y los hospitales pagaban €45,55 el bote de 100 pastillas de 100 miligramos hasta diciembre de 2022, lo que supone un coste diario de apenas €2,28, en cambio ahora, el coste oficial es de €45,6 diarios.

No se trata de un fármaco nuevo y que haya tenido un desarrollo costoso, sino que es una molécula utilizada desde hace cuatro décadas, y Lupin, la empresa india que lo comercializa no ha incurrido en costos adicionales que justifiquen este aumento de precio. En realidad, los que han facilitado ese aumento son los incentivos para promover el desarrollo de productos para enfermedades huérfanas.

Cuando se descubre que un fármaco antiguo que se utiliza para tratar una enfermedad es útil frente a otra, las empresas tienen que hacer ensayos clínicos para comprobar su seguridad y eficacia, y establecer la dosis necesaria. Para incentivar a las empresas a que hagan esa inversión, la normativa ofrece un monopolio de 10 años —extensible a 12 si el fármaco sirve también para niños— y durante ese periodo las farmacéuticas pueden poner precios elevados.

Varios grupos, incluyendo asociaciones de pacientes, han denunciado que estos incentivos no se deberían aplicar cuando la empresa no incurre ningún gasto adicional en investigación y desarrollo, por ejemplo, en el caso de que la investigación se haya realizado en el sector público.

Originalmente, la mexiletina se utilizaba para tratar las arritmias, pero entró en desuso porque en ocasiones acaba provocando otras arritmias al paciente. Sin embargo, se descubrió que ayudaba a los pacientes con miotonía congénita no distrófica.

Durante años, no había ningún tratamiento oficialmente aprobado para la miotonía, y los neurólogos prescribían mexiletina fuera de indicación. En estos casos, la sanidad pública la compraba en Canadá de la misma forma que lo hacía para los pacientes cardíacos.

En noviembre de 2014, la compañía alemana Temmler Pharma registró ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a la mexiletina como medicamento huérfano para la miotonía. Posteriormente, la empresa transfirió el registro a Lupin, que en diciembre de 2018 recibió la autorización de la Comisión Europea para venderlo. A partir de ese momento, y durante una década, Lupin disfruta del monopolio para el uso de este medicamento para tratar la miotonía.

Cuando Lupin comunicó al Ministerio de Sanidad que tenía que dejar de adquirir la mexiletina en Canadá para tratar a los enfermos de miotonía congénita y comprársela a su empresa a un precio 20 veces más caro, este rechazó la oferta dos veces. Al final se llegó a un acuerdo por €1.520 por caja o casi €20.000 al año. Este precio es el oficial y pueden existir algunos descuentos que no se hacen públicos por la confidencialidad de los contratos. El trámite está a nombre de la compañía Exeltis Healthcare, con la que Lupin firmó un acuerdo para comercializar el fármaco en España y Portugal.

Según Sanidad, “la mexiletina procedente de Canadá se sigue importando para la indicación de arritmia y todas aquellas que estrictamente no están dentro de la indicación de Namuscla”. Esto dará pie a una situación paradójica en la sanidad pública durante los próximos meses. Para la miotonía, los hospitales comprarán el NaMuscla, mientras que para las arritmias podrán seguir importando de Canadá la misma molécula 20 veces más barata.