Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Introducción. La palabra“Equipoise”, generalmente definida como incertidumbre entre los efectos relativos de los tratamientos que se comparan en un ensayo, se menciona con frecuencia como un estándar ético para la realización de ensayos clínicos aleatorios. Sin embargo, parece que se define de varias maneras distintas, y diversos individuos la pueden utilizar de manera diferente. Exploramos cómo los investigadores clínicos, los presidentes de los comités de ética en la investigación y los filósofos de la ciencia definen y razonan con este término.
Métodos. Hemos completado entrevistas semiestructuradas sobre la ética de los ensayos clínicos con 15 investigadores clínicos, 15 presidentes de comités de ética en la investigación y 15 filósofos de la ciencia/bioéticistas. A cada participante se le hizo un conjunto estandarizado de 10 preguntas, 4 de las cuales eran específicamente sobre “equipoise”. Todas las entrevistas se realizaron telefónicamente y se transcribieron. Las respuestas se agruparon y analizaron utilizando un método modificado de teoría fundamentada.
Resultados. Cuarenta y tres encuestados definieron “equipoise” en 7 formas lógicamente distintas, y 2 encuestados no pudieron definirlo explícitamente. La definición más frecuente, ofrecida por 14 encuestados (31%), describe “equipoise” como un desacuerdo a nivel de una comunidad de médicos. Hubo una variabilidad significativa en las definiciones ofrecidas entre y dentro de los grupos. Cuando se les preguntó cómo “operacionalizarían” el “equipoise”, es decir, cómo verificarían o probarían su presencia, los encuestados mencionaron siete alternativas, la más frecuente se relacionaba con una revisión de la literatura (15/45, 33%). La gran mayoría de los encuestados (35/45, 78 %) dijeron que el concepto era útil, aunque muchos reconocieron que la falta de una definición o una operacionalización clara era problemática.
Conclusión. Hay una variabilidad significativa en las definiciones de “equipoise” que ofrecieron los encuestados, lo que sugiere que miembros de los grupos y los diferentes grupos pueden referirse a diferentes conceptos cuando hacen referencia al “equipoise”. Esta falta de uniformidad puede afectar el principio de justicia y la transparencia y abre la puerta a posibles problemas éticos en la evaluación de los ensayos clínicos; por ejemplo, una paciente puede interpretar el “equipoise” de manera muy diferente a como lo hacen los investigadores que la inscriben en un ensayo, lo que podría hacer que su aceptación a participar se haya basado en premisas falsas.
Nota de Salud y Fármacos: Otro artículo interesante sobre equipoise, con énfasis en los ensayos clínicos relacionados con el covid es: London AJ, Seymour CW. The Ethics of Clinical Research: Managing Persistent Uncertainty. JAMA. 2023;329(11):884–885. doi:10.1001/jama.2023.1675 https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2801829 (de libre acceso en inglés)