Ensayos Clínicos y Ética

Según una nota publicada en Endpoints que resumimos a continuación [1], Maggie Jeffries, propietaria de Avanti Anesthesia, ha recibido una carta de advertencia de la FDA en la que se mencionan dos investigaciones: una en la que Jeffries actuó como patrocinadora-investigadora de un ensayo con pacientes operados de cataratas, y otra que llevó a cabo para la farmacéutica Imprimis Pharmaceuticals.

En el ensayo en el que actuó como patrocinadora, se estudió la combinación de diazepam, tramadol, ondansetrón y midazolam/ketamina HCl/ondansetrón (MKO Melt), que, según Jeffries, “se utiliza habitualmente para la sedación durante la cirugía de cataratas”. Sin embargo, la FDA lo rebatió: La administración de tramadol oral y diazepam oral en la población sometida a cirugía de cataratas aumenta significativamente los riesgos asociados al uso de los productos farmacológicos… las semividas de los fármacos superarán el tiempo medio de recuperación, aumentando el riesgo de acontecimientos adversos en los sujetos”.

Y aunque Jeffries declaró a la FDA que las dosis de los fármacos que utilizó en sus investigaciones “se ajustan a lo que es habitual y acostumbrado en la administración de anestesia”, la FDA dijo que esa afirmación “es objetivamente incorrecta, porque el etiquetado de los respectivos fármacos muestra que ni el tramadol oral ni el diazepam oral están indicados para la anestesia”. La FDA también señaló que en el estudio se utilizó una dosis de tramadol de 100 mg, independientemente de la función hepática del paciente, aun cuando se recomienda una dosis menor en pacientes con insuficiencia hepática.

La FDA también descubrió que Jeffries no hizo “una supervisión adecuada de la seguridad antes, durante y después de la intervención quirúrgica; ni supervisó los efectos adversos (EA); y no tenía criterios de interrupción del estudio, ni criterios de exclusión”.

La FDA, para disipar la sugerencia de Jeffries de que el uso de estos fármacos no requería la solicitud de medicamento nuevo (investigational new drug o IND),que se exige a todos los estudios clínicos con humanos en EE UU, señaló que “desde hace tiempo sostiene que cuando un investigador limita sus opciones, las de sus pacientes y las de las personas que trabajan para él en el tratamiento de esos pacientes, está realizando una investigación clínica”.