Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Resumen
Antecedentes. En 2012 se publicó un ensayo clínico aleatorizado que evaluaba el plasma rico en factores de crecimiento (PRGF, en inglés), en comparación con el ácido hialurónico, para tratar la artritis de rodilla (ensayo patrocinador ID BTI-01-EC/07/ART). Tras acceder a materiales inéditos, se descubrió evidencia de información errónea. Siguiendo los principios de la iniciativa de recuperación de los ensayos clínicos invisibles y abandonados (Restoring Invisible and Abandoned Trials o RIAT), nos propusimos volver a analizar los datos del estudio PRGF a partir de los materiales no publicados sobre el ensayo clínico.

Métodos. El reanálisis se hizo principalmente a partir de dos documentos de estudio inéditos (el protocolo original del ensayo clínico y el informe final) que se obtuvieron de los autores de la publicación original. Se hizo pública una llamada de atención, en la que se pedía a los autores que corrigieran la publicación original. Se abordó repetidamente al comité de ética implicado y se produjeron extensas discusiones con los autores. Al no haber llegado a un acuerdo para corregir el artículo, comenzamos con esta restauración. El reanálisis se centró en proporcionar análisis actualizados de eficacia y seguridad.

Resultados. La eficacia del PRGF (Plasma Rico en Factores de Crecimiento) no fue estadísticamente diferente a la del ácido hialurónico, para ninguno de los resultados de eficacia primarios o secundarios que se habían especificado previamente. Para el criterio de valoración principal, el porcentaje de pacientes tratados con PRGF en comparación con ácido hialurónico, con una disminución >40% en la puntuación de dolor de WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades Western Ontario y McMaster), fue un 5,4% mayor; intervalo de confianza (IC) del 95%: -10,4% a 21,3%; p = 0,505. Esto difiere de la publicación original que reportó un criterio de valoración primario no especificado (disminución >50% en la puntuación de dolor WOMAC), que fue un 14,1% mayor; IC del 95%: 0,5 a 27,6%; p = 0,044. Además, en contraste con la afirmación del artículo de que todos los acontecimientos adversos desaparecieron en 48 h, al menos dos pacientes en el grupo tratado con ácido hialurónico y cinco pacientes en el grupo tratado con PRGF notificaron acontecimientos adversos persistentes. También se observó que los conflictos de interés se revelaron inadecuadamente en la publicación original.

Conclusiones. Este nuevo análisis del Estudio PRGF no encontró ningún beneficio clínico o estadísticamente significativo del PRGF, en comparación con el ácido hialurónico. La recuperación del Estudio PRGF muestra la necesidad urgente de introducir cambios importantes en las prácticas de notificación y supervisión de los ensayos clínicos. En el futuro, será necesario consultar oportunamente en todos los documentos de los ensayos clínicos para minimizar el riesgo de sesgo en la información. Del mismo modo, los comités de ética deben estar preparados para intervenir siempre que surja un caso de posible mala praxis.

Registro del ensayo. Este es un proyecto de recuperación de ensayos clínicos invisibles y abandonados, cuyo ensayo original fue aprobado y registrado el 19 de diciembre de 2007 por el Comité de Ética del País Vasco, España, como BTI-01-EC/07/ART.