Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Gunnar Esiason es un defensor de los pacientes que viven con fibrosis quística y dirige la estrategia de Florence Healthcare para incluir al paciente: una plataforma de flujos de trabajo para la implementación de los ensayos clínicos (no me queda claro esta frase. El Sr. Esiason tiene fibrosis quística y hace poco escribió una editorial en Medpage [1] abogando por aumentar la compensación de los participantes en ensayos clínicos para acelerar su reclutamiento. Salud y Fármacos discrepa de su punto de vista porque considera que esos pagos limitan la autonomía del paciente, y pueden inducirlo a tomar riesgos innecesarios, sobre todo si se tiene en cuenta que la proporción de ensayos exitosos es baja.

El Sr Esiason afirma que la mayoría de las personas que conoce con fibrosis quística han participado en al menos uno, si no varios, ensayos clínicos, y considera que los que se dedican a la investigación clínica no dan suficiente importancia al valor que aportan los pacientes. Según él, participar en un ensayo es como trabajar para una empresa que hace tiempo que no invierte en sus empleados. La remuneración es baja, a pesar del tiempo necesario para participar en la investigación y el creciente número de ensayos que necesitan participantes.

La demanda de pacientes para participar en ensayos clínicos va en aumento; sin embargo, el 80% de los ensayos experimentan retrasos en el reclutamiento, pudiendo representar perdidas de ingreso para las empresas de entre US$600.000 y US$8 millones al día.

El Sr. Esiason afirma que se ha demostrado que un aumento moderado de la remuneración puede motivar la participación, sin ser un “incentivo injusto”. En otras palabras, se anima a los pacientes a participar, pero no se les coacciona para que lo hagan. En su opinión, el pago a los participantes beneficia a la empresa – que puede vender sus productos a precios monopólicos durante más tiempo, y también a los pacientes que podrían acceder más rápidamente a terapias innovadoras. Además, dice que el tiempo es importante no sólo para los participantes en los ensayos, sino también para la comunidad más amplia de pacientes que dependen de los resultados de los ensayos clínicos.

Las guías de la FDA sobre la remuneración de los pacientes son vagas, afirman que la remuneración es un incentivo para el reclutamiento, y dejan que los comités de ética en investigación determinen su cuantía, por lo que hay gran variabilidad.

Si bien Esiason reconoce que el pago puede contribuir a coaccionar a los pacientes, también afirma que los pacientes de hoy en día tienen acceso a más información que nunca sobre su propia salud y sobre los productos en investigación, por lo que considera que un aumento de su remuneración no violaría ningún principio ético.